CTR20220920|度普利尤单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220920

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赛诺菲

联系人座机

021-22266666

联系人手机号

联系人Email

Contact-US.CN@sanofi.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者瘙痒应答的疗效。次要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者其他瘙痒终点的疗效；证明睡眠、焦虑和抑郁以及健康相关生活质量（HRQoL）方面的改善；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）至90岁（含）。
筛选访视前，受试者已患CP至少6个月。
基线时，经研究者评估为原因不明的慢性瘙痒(不包括继发于皮肤病或全身性疾病、神经性疾病或精神性原因或继发于药物的慢性瘙痒)。
慢性瘙痒必须影响以下身体部位中的至少2个：腿、手臂或躯干。
存在既往治疗对CP控制不佳的病史。
受试者必须接受可能影响瘙痒的合并疾病（例如，糖尿病、铁缺乏症）的最佳治疗。
受试者必须存在重度瘙痒史，且筛选时WI-NRS（评估量表范围为0至10分；更高评分表示更痒）评估的峰值瘙痒评分≥7分并且筛选时瘙痒PGIS评估为“重度”。
导入访视前7天和研究第1天的前7天，受试者的WI-NRS（评分范围为0至10分）峰值瘙痒评分均值必须≥7分。
研究第1天受试者在瘙痒PGIS上评估为“重度”。

排除标准

同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断该病可能对患者参与本研究产生不利影响。
有活动性结核病（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的TB病史的患者将从本研究中排除，除非有专科医生充分证明患者已接受充分治疗，根据研究者和/或传染病专家的医学判断，目前可以开始接受生物药剂治疗。
在筛选访视（访视1）前2周内、筛选期间或导入期被确诊或怀疑有内寄生虫感染或处于内寄生虫感染高风险和/或使用抗寄生虫药物。
HIV感染史。
重度肾功能衰竭（透析）。
导入访视（访视2）前2周内患有需要全身性抗生素、抗病毒药物、或抗真菌药治疗的慢性活动性或急性感染。
已知或疑似存在免疫缺陷。
有活动性恶性肿瘤或基线访视前5年内有恶性肿瘤史，不包括完全治愈的宫颈原位癌和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
有对非镇静性抗组胺药物产生超敏反应或不耐受病史。
既往参加过度普利尤单抗临床研究，或既往接受过市售度普利尤单抗治疗。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:度普利尤单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究A：第12周时每日峰值瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例	从基线到第12周	有效性指标
研究B：第12周时每日峰值瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例	从基线到第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究A：患者对严重程度的总体印象（PGIS）评估为“无”或“轻度”的受试者比例	第12周	有效性指标
研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的绝对变化	从基线到第12周	有效性指标
研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的百分比变化	从基线到第12周	有效性指标
研究A：每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例	从基线到第24周	有效性指标
研究A：瘙痒PGIS评估为“无”或“轻度”的受试者比例	第24周	有效性指标
研究A：每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例	从基线到第24周	有效性指标
研究A：WI-NRS较基线降低≥4分的首次应答时间	从基线到第24周	有效性指标
研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的绝对变化	从基线到第24周	有效性指标
研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的百分比变化	从基线到第24周	有效性指标
研究A：每日睡眠障碍数字评估量表（NRS）周平均值较基线的绝对变化	从基线到第12周	有效性指标
研究A：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的百分比变化	从基线到第12周	有效性指标
研究A：皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化	从基线到第12周	有效性指标
研究A：ItchyQoL评分较基线的变化	从基线到第12周	有效性指标
研究A：医院焦虑抑郁量表（HADS）总分较基线的变化	从基线到第12周	有效性指标
研究A：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的绝对变化	从基线到第24周	有效性指标
研究A：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的百分比变化	从基线到第24周	有效性指标
研究A：DLQI评分较基线的变化	从基线到第24周	有效性指标
研究A：ItchyQoL评分较基线的变化	从基线到第24周	有效性指标
研究A：HADS总分较基线的变化	从基线到第24周	有效性指标
研究A：从基线直至研究结束（EOS）发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比	从基线到第36周	安全性指标
研究A：治疗中出现（TE）的度普利尤单抗抗药抗体（ADA）发生率	从基线到第36周	安全性指标
研究B：患者对严重程度的总体印象（PGIS）评估为“无”或“轻度”的受试者比例	第12周	有效性指标
研究B：每日WI-NRS周平均值较基线的绝对变化	从基线到第12周	有效性指标
研究B：每日WI-NRS周平均值较基线的百分比变化	从基线到第12周	有效性指标
研究B：每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例	从基线到第12周	有效性指标
研究B：WI-NRS较基线降低≥4分的首次应答时间	从基线到第12周	有效性指标
研究B：每日睡眠障碍数字评估量表（NRS）周平均值较基线的绝对变化	从基线到第12周	有效性指标
研究B：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的百分比变化	从基线到第12周	有效性指标
研究B：皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化	从基线到第12周	有效性指标
研究B：ItchyQoL评分较基线的变化	从基线到第12周	有效性指标
研究B：医院焦虑抑郁量表（HADS）总分较基线的变化	从基线到第12周	有效性指标
研究B：从基线直至EOS发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比	从基线到第24周	安全性指标
研究B：治疗中出现的度普利尤单抗抗药抗体（ADA）发生率	从基线到第24周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐慧	医学博士	主任医师	13774395291	tanghuihuashan@163.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	唐慧	中国	上海市	上海市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
北京大学第三医院	谢志强	中国	北京市	北京市
四川大学华西医院	黎静宜	中国	四川省	成都市
中山大学附属第一医院	韩建德	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-03-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 17 ；国际: 208 ；

已入组例数

国内: 3 ；国际: 22 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-20；国际：2022-02-15；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-08；国际：2022-03-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

度普利尤单抗注射液 ｜进行中-招募中