登记号
CTR20244446
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性和整合素αvβ3阳性病灶的正电子发射计算机断层扫描（PET/CT）成像
试验通俗题目
18F-LNC1007注射液在中国健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
评价18F-LNC1007注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验
试验方案编号
18F-LNC1007-C001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗广楠
联系人座机
0535-6391375
联系人手机号
联系人Email
gnzong@dcb-group.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-牟平区滨海东路500号52号楼101号
联系人邮编
264199
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1)评价18F-LNC1007注射液的药代动力学特征;
2)评价18F-LNC1007注射液的生物分布和辐射剂量学;
3)初步评价18F-LNC1007注射液的安全性;
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-65岁（包含界值）健康男性或女性，性别比例适宜；
- 体重指数（BMI）介于19~26 kg/m2（包含界值）；
- 受试者必须可以在扫描床上连续躺卧1小时；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
- 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；
- 存在经研究者判断有临床意义的疾病或病史，包括但不限于： a. 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史； b. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。
- 筛选前3个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（>400 mL）；
- 目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义；
- 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图异常，经研究者判定具有临床意义；
- 血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义；
- 静脉通路不足（试验药物注射和PK采集血样需要两条不同的静脉通路）；
- 在筛选时处于妊娠期（筛选时的妊娠检查结果为阳性）或哺乳期，或有生育能力（绝经前或绝经不满2年且未手术绝育）但不同意在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后3个月内采取有效避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、宫内节育器等）的女性；
- 在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、手术绝育等）的男性；
- 对酒精过敏或有其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者；
- 筛选前7天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者；
- 筛选前3个月内参与过其他临床试验；
- 筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；
- 存在研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:18F-LNC1007注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标：全血及血浆中的放射性含量、血清中的主要放射性成分、经尿液排泄的放射性含量、尿液中的主要放射性成分 | 给药当天 | 有效性指标 |
| 生物分布评价指标：通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像、目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV） | 给药当天 | 有效性指标 |
| 辐射剂量学评价指标：目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量 | 给药当天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、 生命体征/体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图（12-ECG） | 给药后第2至第5天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郁春景 | 医学博士 | 主任医师 | 15312238622 | ycj_wxd1978@163.com | 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号 | 214100 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 郁春景 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 9 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
