CTR20211489|HW021199 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211489

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈盛

联系人座机

027-87055350

联系人手机号

18696184597

联系人Email

chensheng@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋

联系人邮编

430075

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的为评价在健康受试者中HW021199单次递增口服给药的安全性和耐受性，测定在健康受试者中HW021199单次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。次要目的为评估其药效动力学特征，食物影响研究和药物代谢转化特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2)能够按照试验方案要求完成研究；
3)年龄为18~55周岁（含临界值）的健康男性及女性受试者；
4)受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育计划/需求、无捐精计划，具体避孕措施见附录；
5)男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6)生命体征检查、体格检查显示无异常或异常无临床意义者。

排除标准

1)过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4)在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5)试验前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
8)在首次服用试验药物6个月之内接受过其他生物制剂治疗；
9)在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
10)在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11)筛选前2周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12)最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
13)在服用研究用药前三个月内服用过临床试验药品；
14)乳糖不耐受者；
15)不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）；
16)不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
17)心电图异常有临床意义；
18)临床实验室检查异常有临床意义；
19)筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
20)病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
21)女性受试者筛查期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或血妊娠结果阳性；
22)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
23)在服用研究药物前48 小时摄取浓茶、含咖啡因的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
24)在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
25)酒精呼气试验阳性者；
26)尿液毒品检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
27)研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HW021199	剂型:片剂
中文通用名:HW021199	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HW021199安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:HW021199安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学评价，指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、Kel等	给药后48小时	有效性指标+安全性指标
评价健康受试者服用HW021199后的耐受性	从给药至随访结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药效动力学指标	给药后48小时	有效性指标
食物对药动学影响的研究终点	给药后48小时	安全性指标
药物代谢转化的研究终点	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	主任医师	0431-88782168	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号	130000	吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-06-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 68 ；

实际入组总例数

国内: 68 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-16；

第一例受试者入组日期

国内：2021-08-18；

试验终止日期

国内：2022-01-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HW021199｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要