登记号
CTR20243650
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
TG103注射液药物相互作用I期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价TG103注射液对缬沙坦胶囊、华法林钠片、阿托伐他汀钙片和地高辛片的药代动力学影响的I期临床试验
试验方案编号
SYSA1803-018
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
队列1：在中国健康受试者中评价TG103注射液对缬沙坦胶囊和华法林钠片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响。
队列2：在中国健康受试者中评价TG103注射液对阿托伐他汀钙片和地高辛片的PK影响。
次要目的：
队列1：在中国健康受试者中评价TG103注射液多次给药的PK特征和免疫原性；评价TG103注射液对华法林钠片药效动力学（Pharmacodynamics，PD）的影响；TG103注射液、缬沙坦胶囊和华法林钠片的安全性和耐受性；初步探索中国健康受试者中TG103注射液对QTc间期的影响。
队列2：在中国健康受试者中评价TG103注射液多次给药的PK特征和免疫原性；评价TG103注射液、阿托伐他汀钙片和地高辛片的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- 年龄：18-55岁（含上下限）的成年健康受试者，男女均可；
- 体重≥45 kg（女）或50 kg（男），19 kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤28 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 空腹血糖在3.9~6.1 mmol/L（不含边界值）之间，HbA1c＜5.7%者；
- 有生育能力的受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书至末次用药后至少3个月内采用有效可靠的避孕措施；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部超声等检查指标经研究者判定适合参加本研究者；
排除标准
- 有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物或其制剂中的任何成份过敏者；
- 既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；
- 在试验前3个月内接受过重大外科手术，或在筛选前4周内出现过严重感染者；
- 患有糖尿病、甲状腺功能异常或其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；
- 有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- 筛选前有急性或慢性胰腺炎病史或患有有症状的胆囊疾病；
- 既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如影响胃排空的胃肠道手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选前3个月内使用过GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药等；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间每次给药前24小时内及入住研究中心期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周摄入的酒精量超过21个单位（男性）/14个单位（女性）（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间每次给药前24小时内及入住研究中心期间不能戒酒者；
- 筛选前3个月内每天规律食用咖啡因超过600 mg（1杯咖啡约含100 mg咖啡因，1杯茶约含30 mg咖啡因，1罐可乐约含20 mg咖啡因）者，或每次给药前24小时内及入住研究中心期间不能停止使用含咖啡因的产品或药物者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者或计划在试验期间或试验结束后8周内献血者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- 患有任何增加出血风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、近3个月内急性痔疮发作等；
- 受试者有出血倾向，或凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TG103注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:TG103注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TG103注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:缬沙坦胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:华法林钠片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:阿托伐他汀钙片
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剂型:片剂
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中文通用名:地高辛片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缬沙坦、S-华法林和R-华法林的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀和地高辛的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缬沙坦、S-华法林和R-华法林的其他PK参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀和地高辛的其他PK参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）及其PD参数； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| TG103的血药浓度； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）（如适用）； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、注射部位反应等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-中国北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 博士 | 副主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-中国北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
