登记号
CTR20211366
相关登记号
CTR20181045
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗特发性肺纤维化
试验通俗题目
ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究
试验专业题目
ZSP1603 胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代
动力学及初步有效性的 Ib/IIa 期临床研究
试验方案编号
ZSP1603-20-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海军
联系人座机
020-82513154-8007
联系人手机号
13527965326
联系人Email
li_haijun@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋5楼
联系人邮编
510300
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 评估特发性肺纤维化患者多次服用ZSP1603胶囊的安全性和耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验给药方案提供依据。 次要研究目的： 初步评估ZSP1603胶囊治疗特发性肺纤维化的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时体重＞40kg；
- 筛选前 3 个月内 的胸部 HRCT 扫描检查结果确认 IPF 诊断为 UIP 型或可能 UIP 型；
- 一口气呼吸法一氧化碳弥散量(DLCO)(血红蛋白校正)占预计值百分比在 30%~79%；
- 用力肺活量(FVC)占预计值百分比≥50%；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够理解并自愿 严格遵守临床试验方案规定并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质者；
- 筛选时既往药物治疗产生的毒性反应水平为 CTCAE≥2 级(脱发除外)；
- 有 IPF 以外其他已知原因的间质性肺疾病(Interstitial lung disease, ILD)，
- 存在其他类型呼吸系统疾病史且研究者认为可能会影响研究结果评 价；
- 筛选前 4 周内，因 IPF 恶化或急性加重而住院治疗者；
- 每天吸氧>15 小时者；
- 不能配合肺功能检测或晕针晕血者；
- 一秒率(FEV1/FVC)＜0.7；
- 静息状态不吸氧时动脉血氧分压(PaO2)＜50mmHg；
- 经研究者评估受试者可能在研究期间肺移植者或预期生存期不足 1 年 者；
- 吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 控制不佳的心脑血管疾病；
- 有明显的出血倾向或凝血功能障碍等；
- 甲状腺功能减退症病史或筛选期 TSH＞1.0×ULN 者；
- 伴有严重的或无法控制的基础疾病；
- 任何显著的实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，；
- 存在乙型肝炎、丙型肝炎；
- 存在人类免疫缺陷病毒(HIV 抗体阳性)或梅毒抗体阳性，或有免疫缺 陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或骨髓移植史；
- 筛选前 12 个月内发生过活动性结核感染，或入组前 4 周内有任何临 床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- 入组前 1 周内使用过中(草)药制剂或针灸治疗者；
- 入组前 3 周内使用或在研究期间必须使用 CYP3A4 强抑制剂、强诱导 剂；
- 酗酒或药物滥用者：酗酒指有长期饮酒史，药物滥用指未按医嘱自行使用麻醉类药品(如可卡因类、大麻类等)或精神类药 品等；
- 哺乳期妇女、或首次给药前 4 天内血妊娠结果阳性、或近期有生育计 划以及无法采取有效避孕措施的受试者；
- 入组前 3 周内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者；
- 在筛选前 3 个月内献血或大量失血(>400mL)者；
- 入组前 4 周(或 5 个活性药物半衰期，以较长者计)内参加过临床试验 且使用研究药物者；
- 研究者判断不适于参加临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1603胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1603 安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 12 周用力肺活量(FVC)较基线的变化； | 治疗12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血四项、大便潜血、甲 功五项、T 淋巴细胞亚群检测)； | 筛选期以及给药观察四周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李惠萍 | 暂无 | 主任医师/教授 | 021-65115006 | liw2013@126.com | 上海市-上海市-杨浦区民政路507号2号楼8楼 | 200433 | 同济医院附属上海市肺科医院（上海市肺科医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 同济医院附属上海市肺科医院（上海市肺科医院） | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 崔瑷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 刘晖 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川大学华西第四医院 | 彭莉君 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
