胡黄连总苷胶囊 |主动暂停

登记号
CTR20150857
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验
试验专业题目
胡黄连总苷胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0270 版本号:1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
胡艳芳
联系人座机
15122071338
联系人手机号
联系人Email
tsl-huyanfang@tasly.com
联系人邮政地址
天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城
联系人邮编
300410

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,观察人体对国产五类新药胡黄连总苷胶囊的耐受性,确定安全耐受的人用剂量,了解在此剂量下的不良反应,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康志愿者
  • 年龄在18-50岁,男女各半,参加试验者年龄差不超过10岁
  • 体重在45-70kg,BMI在18-25之间【BMI=体重(kg)/身高的平方(m2)】
  • 全面健康体检合格,血液细胞学、血液生化、尿便常规,凝血功能、心电图,胸透,B超检查正常
  • 根据GCP规定,获取知情同意,志愿受试
排除标准
  • 妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女
  • 重要脏器有原发性疾病
  • 精神或躯体上的残疾患者,有精神病史者
  • 怀疑或确有酒精、药物滥用史
  • 过敏体质,如有药物或食物过敏史者;或已知对本药组分有过敏者
  • 试验前4周内参加过其它药物试验者
  • 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
  • 根据研究者的判断,不适宜入组者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:胡黄连总苷胶囊
用法用量:胶囊剂;规格:30mg/粒(含30mg胡黄连总苷原料)。口服,单次给药,每个受试者只接受一个相应的剂量,分别为2粒,4粒,6粒,8粒,10粒,12粒,从小剂量开始,每个剂量观察结束后,才可用下一剂量。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
中文通用名:胡黄连总苷胶囊
用法用量:胶囊剂;规格:30mg/粒(含30mg胡黄连总苷原料)。口服,一天一次,每次服用最大耐受量的下降一个剂量,连续7天,累积性(多次给药)耐受性试验组。
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
人口学特征:性别、年龄、身高、体重、职业。 一般情况:观察试验前和试验后心率、心律、呼吸、血压、体温等。 实验室检查:观察试验前后血液学检查(红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞比积、白细胞计数、血小板计数、凝血5项),尿常规(白细胞、红细胞、蛋白测定),大便常规及隐血试验,肝功能(ALT、AST、总胆红素),肾功能(BUN、Cr);ECG。 其他检查:观察试验前乙肝表抗、胸透、B超(肝、胆、脾、胰)。 不良事件观察:症状、体征、过敏性反应(如皮疹、瘙痒等)、消化道症状等 (1)单剂量给药耐受性试验,每天早晨用药1次,持续1天。(2)累积给药组耐受试验在单剂量组给药试验结束后进行。累积组共12例,男女各半,分为2组,每天用药1次,连续7天,试验结束后要复查安全性指标。 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
黄宇虹 副研究员 022-60335308 hyh101@126.com 天津中医药大学第二附属医院 300150 天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
天津中医药大学第二附属医院 黄宇虹 中国 天津 天津

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 同意 2014-07-03

试验状态信息

试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 30 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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