CTR20231731|坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

基本信息

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登记号

CTR20231731

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘玉芹

联系人座机

0794-4332501

联系人手机号

15628926878

联系人Email

xm002@chuangxindrug.com

联系人邮政地址

江西省-抚州市-东乡区大富工业园区

联系人邮编

331800

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：ECARD，武田テバ薬品株式会社生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片和参比制剂ECARD在中国健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
年龄为18~45周岁的健康成年受试者（包括18周岁和45周岁）；
男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前14天内不可与伴侣发生无保护性性行为者。不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。

排除标准

经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验和凝血功能检查）等；
筛选期或给药前女性妊娠检查不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；
有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对坎地沙坦酯氢氯噻嗪片及其他活性成分（坎地沙坦、氢氯噻嗪）、辅料或其他磺胺类药物有过敏史者；
有血管性水肿病史、肺水肿病史者；
干扰试验结果的任何其他疾病、病史者，如：青光眼、高尿酸血症、糖尿病、低血糖、电解质紊乱（高血钾/低血钾、低血钠、高钙血症）甲状旁腺功能亢进者；
乳糖不耐受者；
在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用过临床研究用药者；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
筛选前30天内使用过任何与坎地沙坦酯有相互作用的药物者，例如保钾利尿药（螺内酯、氨苯蝶啶等），利尿降压药（呋噻米、三氯甲噻嗪等），非甾体抗炎药物(NSAIDs) ，COX-2 选择性抑制剂，锂剂，肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂，阿利吉仑、醋酸去氨加压素等；
试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
有家族遗传病史及传染病史者；
试验前1个月内已经开始了显著不正常饮食（如节食、低脂、高钾、低钠）者；
不能遵守统一饮食者；
研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞和Cmax	给药前至给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等	给药前至给药后48小时	有效性指标
通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟国平	药理学博士	副教授	13346256168	wuyuzgp@126.com	广东省-东莞市-东莞大道1000号	523123	东莞康华医院
赵瑞荣	医学本科	副主任医师	13538600225	1115334486@qq.com	广东省-东莞市-东莞大道1000号	523123	东莞康华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-06-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 82 ；

已入组例数

国内: 82 ；

实际入组总例数

国内: 82 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-07；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-10；

试验终止日期

国内：2023-08-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片｜已完成