登记号
CTR20243867
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤患者
试验通俗题目
评估TQB2252注射液在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和药代动力学的多中心、开放的I期临床试验
试验专业题目
评估TQB2252注射液在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和药代动力学的多中心、开放的I期临床试验
试验方案编号
TQB2252-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
13915995185
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估 TQB2252 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性。
次要目的：评估 TQB2252 注射液在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学(PK)特征、免疫原性特征；评估 TQB2252 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的初步疗效。
探索目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;
- 18 岁≤年龄≤75 岁；
- ECOG 评分 0~1 分；
- 预期生存大于 12 周;
- 根据RECIST1.1(实体瘤)或lugano2014(淋巴瘤)标准证实具有至少 一个可测量病灶;
- 主要器官良好；
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避 孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；
- 标准治疗失败或缺乏有效性治疗的晚期恶性肿瘤受试者；
排除标准
- 首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的多种因素;
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级；
- 首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- 首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的受试者；
- 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；
- 活动性病毒型肝炎且控制不佳者；
- 需要治疗的活动性梅毒感染者;
- 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎;
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
- 有肝性脑病史;
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，并在研究治疗开始前 2 周内仍在继续使用的;
- 既往出现过 3 级或以上免疫治疗相关不良反应；
- 患有重大心血管疾病；
- 活动性或未能控制的严重感染；
- 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;
- 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病;
- 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 7 天内仍需继续使用的受试者
- 患有癫痫并需要治疗者;
- 具有特定肿瘤相关症状与治疗的情况
- 已知对研究药物辅料成分过敏；
- 既往接受过同类抗lag3 药物治疗；
- 首次用药前4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- 随机前28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种；
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情 况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB2252注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率:所有不良事件(AE)、严重 不良事件(SAE)和治疗相关不良事件(TRAEs) 的发生情况，以及异常实验室检查指标。 | 使用研究药物开始至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括Tmax、Cmax、AUC等； ADA和Nab发生率。 | 筛选期至受试者死亡、失访、申办方终止研究或达到其他研究结束的标准 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、疾病 控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)等 | 筛选期至受试者死亡、失访、申办方终止研究或达到其他研究结束的标准 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张星 | 医学博士 | 主任医师 | 13610223691 | zhangxing@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 蔡清清 | 医学博士 | 主任医师 | 13798101121 | caiqq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
