登记号
CTR20241430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布瑞哌唑口崩片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
布瑞哌唑口崩片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-BRPZ-24-16
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹学春
联系人座机
0898-36636555
联系人手机号
13807571690
联系人Email
RA@visumpharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-南海大道273号海口高新区D栋轻钢结构标准工业厂房西侧
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在餐后条件下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司生产的布瑞哌唑口崩片（受试制剂，规格：2mg）或由大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑口崩片（参比制剂，商品名：Rexulti®OD Tablets，规格：2mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验
- 年龄：45~65周岁，包括边界值
- 性别：男性和女性
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
排除标准
- 有体位性低血压病史者
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者
- 对布瑞哌唑及其代谢物或其辅料过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物（如鸡蛋、芒果、花粉等）、环境等因素过敏者
- 乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）者
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者
- 有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史者
- 发生过肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍史或家族史者
- 有阿尔茨海默症病史者
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- 在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、功能性维生素或中草药）者
- 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡/或含咖啡因的饮料者
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者
- 有吞咽困难者
- 筛选前14天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 采血困难者
- 有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 筛选前30天内使用口服避孕药者
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者
- 哺乳期者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；Tmax；Tl/2等药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查等 | 首次给药后至末次随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 中药学硕士 | 主任药师 | 13938529645 | 13938529645@163.con | 河南省-郑州市-京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
