登记号
CTR20220956
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101282
适应症
本品适用于成人II型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗：仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人II型糖尿病患者。
试验通俗题目
长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中的药代动力学比较研究
试验专业题目
长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、平行设计的药代动力学比较研究
试验方案编号
SL-209-2022
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：中国健康男性受试者，单剂量腹部皮下注射长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）（受试制剂T，北京双鹭药业股份有限公司生产，规格：0.75mg:0.5ml）与度拉糖肽注射液（参比制剂R，VetterPharma-Fertigung GmbH&Co.KG生产，商品名：度易达®，规格：0.75mg:0.5ml）进行药代动力学比较。
次要目的：观察受试制剂长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）和参比制剂度拉糖肽注射液（度易达®）在健康男性受试者中的安全性及免疫原性的相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性受试者；
- 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划或捐精计划且自愿采取有效的避孕措施；
- 试验前自愿签署书面知情同意书，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者；
- 筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 对长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）及度拉糖肽注射液任意药物组分有过敏史者；有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对同类药物（GLP-1受体激动剂类药物）有过敏史者；
- 有甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或甲状腺功能异常者；
- 患有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）者；
- 患有胰腺炎者及有胰腺炎病史者；
- 有低血糖史者；
- 筛选时血清降钙素、血清淀粉酶、血清脂肪酶浓度任一结果超出正常值上限者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史等）、精神、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 体格检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图检查异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- 酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品者，及任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者，或使用过任何与长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）/度拉糖肽注射液有相互作用的药物（如扑热息痛、华法林等）者；
- 试验期间不能避免剧烈运动者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者，或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度拉糖肽注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前0h（给药前30min内）至给药后360.0h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征、体格检查、12-导联心电图等结果、指尖血糖监测。 | 给药后 | 安全性指标 |
| 检测长效重组人胰高血糖素样肽-1（SL209）注射液/度拉糖肽注射液（商品名：度易达）的抗药抗体（ADA），评价ADA的阳性率、抗体滴度和抗体出现的时间。 | 给药前0h（给药前30min内）至给药后360.0h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵迪 | 药学博士 | 副研究员 | 18716955806 | di.shao@cgghcc.com | 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号 | 400080 | 重钢总医院 |
| 金丰 | 医学博士 | 副主任医师 | 13908315698 | jinf01@sina.com | 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号 | 400080 | 重钢总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重钢总医院 | 邵迪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重钢总医院 | 金丰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
