登记号
CTR20171493
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心绞痛
试验通俗题目
健康受试者口服盐酸曲美他嗪缓释片的生物等效性试验
试验专业题目
健康成年受试者中进行的单次给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验
试验方案编号
ICP-I-2017-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
熟悉研究过程，了解试验药物的变异程度，确定采血时间点，预估正式试验研究例数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性健康受试者，年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）
- 男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2
- 试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
- 签署知情同意书
排除标准
- 嗜烟者（每日吸烟达5支或以上）；酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测呈阳性；在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或尿药检筛查呈阳性者
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血
- 有慢性胃肠道疾病和胃肠手术史
- 有神经系统病史（如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳等运动障碍）以及精神疾病史
- 有内分泌系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、脑血管系统、肝、肾、血液和淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- 过敏体质或有药物过敏史，特别是对曲美他嗪及其任何赋形剂过敏
- 三天内有发热疾病
- 习惯性服用任何药物，包括中药
- 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
- 近三个月内参加过其他研究药物的试验
- 筛选前三个月内献血或失血达360mL或以上
- 心率（脉搏）<50次/分或>100次/分
- 收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg
- 已知活动性乙肝病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）或梅毒螺旋体感染者
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 妊娠期、哺乳期女性
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片
|
用法用量:片剂；规格35mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片（Trimetazidine Dihydrochloride Modified-release Film-coated Tablet）（商品名：VASTAREL）
|
用法用量:片剂；规格35mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2和CL/F，方差分析结果、双单侧检验和置信区间 | 至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查指标、12导联心电图（ECG）和不良事件报告等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛，硕士 | 研究员 | 13910332958 | lyzx5857@163.com | 北京大学临床药理研究所北京市海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2017-03-01 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-15；
试验终止日期
国内：2017-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
