登记号
CTR20140201
相关登记号
CTR20130292;CTR20140200;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于预防血清型G1, G2, G3和G4导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
试验通俗题目
本品(V260)在中国健康婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性。
试验专业题目
一项评价V260在中国健康婴幼儿中有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验方案编号
V260-024-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王繁荣
联系人座机
010-59873328
联系人手机号
联系人Email
fan.rong.wang@merck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园中央大厦B21座2层
联系人邮编
100015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
探讨在中国健康婴儿中接种3剂V260的临床有效性、安全性/耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6 (第一剂接种时年龄）周(最小年龄)至
12 (第一剂接种时年龄）周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 接种首剂V260/安慰剂时，年龄在6周（42天）至12周（84天）的健康婴儿（出生日期为计算年龄的第1天）。
- 父母或法定监护人通过提供书面知情同意书同意，表示同意参与本研究，愿意且能够遵守研究方案要求。
排除标准
- 先天性腹部疾病史，既往发生过轮状病毒胃肠炎，慢性腹泻史，发育不良或腹部手术史。
- 肠套叠病史。
- 已知或疑似的免疫功能障碍，包括严重联合免疫缺陷疾病（SCID）。
- 受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期。
- 受试者患有不可控的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病（接种OPV和DTaP的禁忌症）。
- 已知对轮状病毒疫苗、OPV或DTaP的任何成分过敏。
- 既往接种过任何轮状病毒疫苗。
- 在接种疫苗时或接种前24小时内发热，腋下体温≥37.5°C（或等效温度）。注：上述情况下应推迟研究疫苗的接种访视，直到发热痊愈。
- 存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：患有胃食管反流病[GERD] 的婴儿，如果用药或未用药时GERD能得到很好地控制，也可参加本研究。
- 自出生后接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴儿。注：使用外用、眼科用或吸入性类固醇是允许的。
- 受试者生活在免疫功能有缺陷成员的家庭，包括患有先天性免疫缺陷（包括SCID）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤、全身性肿瘤，慢性肾功能衰竭、器官或骨髓移植、接受抗癌治疗或包括长期系统性类固醇的免疫抑制化疗的家庭成员。
- 既往接受过输血或使用过血制品，包括免疫球蛋白。
- 在第1剂研究疫苗接种前14天内或预期在研究过程中任何时间参与另一项干预性研究。
- 在第1剂研究接种前30天内或预期在研究过程中任何时间使用除研究疫苗外的其他研究性或非注册药物。
- 此外，对于参加队列2免疫原性亚组A和B的受试者：a.在随机化访视时无法取得血标本。注：可重新安排访视，在第一剂接种前获得基线血标本。b. 有脊髓灰质炎、白喉、破伤风或百日咳病史。c.既往接种过预防白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗。
- 研究者认为可能会影响研究目的评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服轮状病毒五价活疫苗 (Merck & Co., Inc.)
|
用法用量:注射剂； 规格：2ml/剂；口服，3剂，第1剂在6-12周龄接种，第2剂和第3剂每剂间隔4-10周，第3剂最迟在32周龄接种完成
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂对照 (Merck & Co., Inc.)
|
用法用量:注射剂； 规格：2ml/剂；口服，3剂，第1剂在6-12周龄接种，第2剂和第3剂每剂间隔4-10周，第3剂最迟在32周龄接种完成
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本研究的主要终点是评价第3剂研究疫苗接种后至少14天，3剂V260对自然感染野生型轮状病毒引起的RVGE（无论血清型或疾病严重程度）的有效性。研究设计是基于确诊的轮状病毒胃肠炎（RVGE）的病例驱动性设计。在第一个轮状病毒流行季结束时，如果已累积至少60例任何严重程度RVGE病例，可能开展正式的期中分析。如果期中分析不符合研究完成标准，本研究将继续进行，直到任何严重程度的RVGE病例数达到100例且严重RVGE病例数达到48例。 | 从第一名受试者接种第3剂V260/安慰剂后至少14天至研究结束。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军 | 副主任医师 | 0771-2518780 | mzhj@126.com | 广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 柳江县疾病预防控制中心 | 陶俊辉 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 柳城县疾病预防控制中心 | 乔德标 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 融安县疾病预防控制中心 | 韦定凯 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 三江县疾病预防控制中心 | 杨旭 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 鹿寨县疾病预防控制中心 | 付波涛 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 柳州市疾病预防控制中心 | 黎明强 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2014-02-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4040 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 4040 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-30；
试验终止日期
国内：2015-06-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
