登记号
CTR20242524
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于失眠患者的短期治疗
试验通俗题目
对非苯二氮卓类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估
试验专业题目
对非苯二氮卓类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估
试验方案编号
SEED-IV-JNN-2024001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林兆存
联系人座机
021-51388203
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海哥白尼路150号
联系人邮编
200135
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估对非苯二氮卓类药物（non-BZDs）治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18且65周 岁，性别不限；
- 在转换治疗开始前2周内，每周至少3晚服用唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎来普隆 治疗（仅限其中一种） 且对治疗效果或安全性不满意（基线时整体满意度<4），并希望转换到其他药物治疗的失眠患者 ；
- 拟接受地达西尼治疗 ；
- 能够保证至少有7小时睡眠时间条件 ；
- 具备阅读及填写睡眠日记的行为能力；
- 自愿提供书面知情同意书 ；
排除标准
- 存在地达西尼禁忌症：包括对地达西尼的任何赋形剂过敏、患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA) 、呼吸功能不全、或重症肌无力等；
- 转换治疗开始前2周内同时使用两种或两种以上苯二氮卓受体激动剂治疗 ；
- 入组前7天内或少于5个药物半衰期内使用过除非苯二氮卓类以外的两种及两种以上的调节 睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品；
- 在转换治疗开始前7天内新开始失眠干预的非药物治疗（如认知行为疗法、物理治疗等）；
- 在妊娠期、哺乳期的女性；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地达西尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 地达西尼治疗14天后对药物治疗的整体满意度达到满意的患者比例 (Likert-7点综合满意度评分≥5 ） | 14天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 睡眠指标 | 14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 日间功能指标 | 14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标 治疗期间不良事件发生率 | 14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵敏 | 医学博士 | 主任医师 | 021-54252689 | drminzhao@gmail.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 赵敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
