登记号
CTR20244464
相关登记号
CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期乳腺癌
试验通俗题目
利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 药代动力学影响的研究
试验专业题目
利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 在 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中开放、固定序列、多中心的药代动力学影响研究
试验方案编号
SHR-A1811-105
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闻聪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
cong.wen@hengrui.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-河西区卫津南路与气象台路交叉路口西北侧蓝帆大厦9层
联系人邮编
300200
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：
1. 评价利托那韦对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响；
2. 评价伊曲康唑对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响；
次要研究目的 ：
1. 评价 SHR-A1811 单用及联合利托那韦或伊曲康唑的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- ECOG 评分为 0 或 1；
- 预期生存期不少于 3 个月；
- 重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白等进行纠正治疗）： -中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109/L（1,500/mm3）； -血小板计数（PLT） ≥100×109/L（100,000/mm3）； -血红蛋白（Hgb） ≥9.0 g/dL（90g/L）； -白蛋白水平 ≥3.0 g/dL； -血清总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN） ； -凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN； -谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者， ALT 和 AST ≤5×ULN）； -血清肌酐 ≤1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥60 mL/min（根据 CockcroftGault 公式计算）； -QTcF ≤470 msec（根据 3 次 12 导联心电图评估结果均值） ； -心脏左心室射血分数（LVEF） ≥50%。
排除标准
- 已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少 1 个月且已停用皮质类固醇>2 周者除外；
- 患有心脏疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死等；
- 已知对SHR-A1811产品的任何组分有严重过敏史；
- 有利托那韦或伊曲康唑使用禁忌症；
- 具有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、 胃大部或全胃切除术后等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR-A1811 和游离毒素的主要 PK 参数： Cmax、AUC0-16d (±利托那韦)。 | C1D1给药前至C3D17。 | 有效性指标 |
| SHR-A1811 和游离毒素的主要 PK 参数： Cmax、AUC0-16d (±伊曲康唑)。 | C1D1给药前至C3D17。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR-A1811 和游离毒素的次要药代动力学参数， 包括但不限于：Tmax、t1/2、AUCinf、CL（如适用）、Vss（如适用）等。 | C1D1给药前至C3D17。 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件（包括TEAE、SAE）的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查和12-导联心电图等进行评价。 | 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 伍俊妍 | 药学硕士 | 主任药师 | 13926018606 | 13926018606@139.com | 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号 | 510200 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 欧阳取长 | 医学博士 | 主任医师 | 13973135318 | ouyangquchang@hncn.org.cn | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 韩兴华、杨昭毅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅、王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽、温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-18 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-12-11 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
