登记号
CTR20131915
相关登记号
CTR20132551；CTR20132058
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
盐酸罗匹尼罗片单次给药药代动力学研究
试验专业题目
盐酸罗匹尼罗片人体药代动力学研究——健康人单次给药药代动力学研究
试验方案编号
PW/MD-0242-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余慧
联系人座机
13566420510
联系人手机号
联系人Email
Yuhui@huahaipharm.com
联系人邮政地址
中国浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评价盐酸罗匹尼罗片在中国健康志愿者体内的药代动力学特性及其安全性，为Ⅱ期临床试验提供参考依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁岁(最小年龄)至
45岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年志愿者，男女各半，年龄18~45岁；
- 身高、体重符合标准（体重指数在19~24范围内）；
- 体格检查基本正常者。血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg)，心率正常(50~100次/分)；
- 试验前志愿者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 肝功能异常（AST、ALT＞1.5倍正常值上限，总胆红素＞1.5倍正常值上限）；
- 肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值上限）；
- 清醒安静状态下心率＜50次/分或＞100次/分，收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg，体温（腋下温度）＞37.5 ℃；
- 有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者；
- 妊娠期（孕龄期女性志愿者试验前经尿妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女；
- 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏者；
- 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- 试验前2周内用过任何药物；
- HIV检查结果阳性者；
- 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者；
- 志愿者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数AUC，Cmax，Tmax，T1/2等 | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察不良事件、实验室检查指标、生命体征 | 给药前至给药后36h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，博士后 | 教授 | 0512-67780040；18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 10 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-20；
试验终止日期
国内：2014-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
