MBG453|已完成

登记号
CTR20201781
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
较高危骨髓增生异常综合征/慢性粒单核细胞白血病-2型
试验通俗题目
阿扎胞苷联合MBG453治疗较高危MDS或CMML-2患者的随机对照研究
试验专业题目
阿扎胞苷联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危MDS或CMML-2 患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究
试验方案编号
CMBG453B12301
方案最近版本号
V03
版本日期
2022-06-23
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层
联系人邮编
100026

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
人源化抗TIM-3 IgG4单克隆抗体MBG453是一种新型免疫治疗药物,在AML和MDS患者中观察到有前景的活性。本研究的目的是评估MBG453联合阿扎胞苷治疗中危、高危或极高危MDS和CMML-2成人受试者的临床疗效。这项随机、2组平行组、双盲、安慰剂对照研究将对MBG453+阿扎胞苷或安慰剂+阿扎胞苷进行比较。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 必须在参与研究前获得已签署的知情同意书
  • 签署知情同意书时年龄≥18岁
  • 基于2016年WHO分类标准(Arber et al 2016),经当地研究者评估,形态学确诊为骨髓增生异常综合征(MDS),并根据修订的国际预后评分系统(IPSS-R),属于以下预后危险度类别之一: 极高危(>6分) 高危(>4.5分 - ≤6分) 中危(>3分 - ≤4.5分) 或 基于WHO 2016年分类标准(Arber et al 2016),经当地研究者评估,形态学确诊为慢性粒单核细胞白血病-2,且WBC < 13×10^9/L
  • 根据当地标准医疗实践和机构治疗决策指南,研究者认为有阿扎胞苷治疗适应症
  • 根据当地标准医疗实践和机构治疗决策指南(包括年龄、合并症和体能状态等个体临床因素评估),研究者认为不适合接受强化化疗
  • 根据当地标准医疗实践和机构治疗决策指南(包括年龄、合并症和体能状态等个体临床因素评估),研究者认为不适合进行造血干细胞移植
  • 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0、1或2
  • 估算肾小球滤过率(eGFR)≥30 mL/min/1.73 m^2(当地实验室基于肾脏疾病饮食调整[MDRD]公式估算)
  • AST和ALT ≤ 3×正常值上限(ULN)
  • 总胆红素 ≤ 1.5×ULN(孤立的Gilbert综合征除外,该类受试者仅在符合直接胆红素≤1.5×ULN时可纳入)
  • 受试者能够与研究者沟通,并有能力遵守研究程序的要求
排除标准
  • 既往任何时间曾暴露于靶向TIM-3的治疗。既往免疫检查点抑制剂(如抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2)或癌症疫苗治疗是允许的,除非该药物在随机分组前4个月内给药
  • 既往接受过任何抗肿瘤药(包括化疗、来那度胺和去甲基化药物[HMA,如地西他滨或阿扎胞苷])一线治疗中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征(根据IPSS- R)或CMML。但允许在随机分组前接受羟基脲或白细胞去除术治疗以降低WBC计数
  • 随机化前4周内或研究治疗5 个半衰期内(以较长者为准)接受过研究治疗 如果接受过检查点抑制剂治疗:必须在随机化前至少间隔4个月才能允许随机。
  • 当前正在使用或在随机分组前14天内使用过全身类固醇治疗(>10 mg/天泼尼松或等效药物)或任何免疫抑制治疗。允许使用局部、吸入、鼻用、眼用类固醇。替代治疗和在输血情况下使用的类固醇是允许的,且不视为全身治疗的一种形式
  • 随机化前30天内接种过活疫苗
  • 对研究治疗的任何成分(阿扎胞苷或MBG453)或其赋形剂,或对单克隆抗体有重度超敏反应史
  • 根据2016年WHO分类标准(Arber et al 2016)患有骨髓增生异常综合征(MDS),且修订的国际预后评分系统(IPSS-R)评分≤3的受试者
  • 根据WHO 2016年分类标准诊断为急性髓系白血病(AML),包括急性早幼粒细胞白血病和髓外急性髓系白血病
  • 根据WHO 2016年分类标准诊断为原发性或继发性骨髓纤维化(Arber et al 2016)
  • 根据WHO 2016年分类标准诊断为治疗相关髓系肿瘤(Arber et al 2016)
  • 器官移植史或异基因造血干细胞移植史
  • 既往患有恶性肿瘤的受试者,以下情况除外: a) 仅接受过支持疗法(如生长因子、TGFβ相关药物)或未经治疗的较低危MDS病史的受试者有资格入选 b) 接受过适当的来那度胺治疗且随后治疗失败的较低危MDS病史的受试者有资格入选 c) 受试者有恶性肿瘤已充分治疗的病史,且在本研究过程中没有正在进行的或可能需要接受的全身性抗癌治疗(指化疗、放疗或手术)。正在接受辅助治疗(如激素疗法)的受试者有资格入选。然而,发生治疗相关肿瘤的受试者不适合入选(见排除标准10)
  • 活动性自身免疫性疾病需要进行全身治疗(如,10 mg/天泼尼松或等效药物,或任何免疫抑制剂治疗)
  • 任何并发的严重和/或未控制的医学状况,包括显著的心脏异常或心脏复极化异常、QT 间期延长病史或筛选时QTcF > 470 ms。需要进行胃肠外抗细菌、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染受试者,在通过充分治疗已得到控制的情况下有资格入选
  • 活动性乙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV)感染。不应排除在抗病毒治疗下疾病得到控制的受试者。
  • HIV感染未通过标准治疗得到控制和/或伴有已知的机会性感染史
  • 研究者认为极有可能导致受试者不依从研究方案的任何其他并发疾病
  • 在接受阿扎胞苷期间和停止该治疗后3个月内不愿意在性交时使用避孕套的性生活活跃的男性。要求所有性生活活跃的男性受试者使用避孕套,以防止他们生育孩子,并防止研究治疗通过精液输送给伴侣。此外,在上述规定的时间段内,男性受试者不得捐献精子,并且其女性伴侣将接受指导以采取高效避孕措施
  • 正在妊娠或哺乳的受试者
  • 有生育能力的女性,定义为所有生理上有怀孕能力的女性,除非她们在接受研究治疗期间和阿扎胞苷末次给药后3个月(或根据相应的当地标签,以时间较长者为准)和MBG453或安慰剂末次给药后150天采取高效避孕措施。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:MBG453
剂型:注射液
中文通用名:注射用阿扎胞苷
剂型:注射剂
中文通用名:MBG453
剂型:注射液
中文通用名:注射用阿扎胞苷
剂型:注射剂
中文通用名:MBG453
剂型:注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:注射液
中文通用名:注射用阿扎胞苷
剂型:注射剂
中文通用名:注射用阿扎胞苷
剂型:注射剂
中文通用名:安慰剂
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
OS:从随机分组到因任何原因死亡的时间。 每次访视 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
从随机化至FACIT-疲劳量表较基线恶化至少3分且随后未改善至该阈值以上,或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间 第3周期第1天,之后每2个周期一次。 有效性指标
在随机化后的任何时间点,至少8周内无RBC输血证据的累积时间间隔 每次访视 有效性指标
FACIT-疲劳量表较基线确认改善至少3分的受试者百分比 第3周期第1天,之后每2个周期一次。 有效性指标
生理机能较基线确认改善至少10分的受试者百分比(使用EORTC QLQ-C30) 在第3、第6、第9周期第1天,之后从第15周期开始每3个周期一次。 有效性指标
情绪功能较基线确认改善至少10分的受试者百分比(使用EORTC QLQ-C30) 在第3、第6、第9周期第1天,之后从第15周期开始每3个周期一次。 有效性指标
研究者根据IWG-MDS评定的CR/mCR/PR/HI百分比 第7周期、第13周期和之后每12个周期,以及有临床指征时。 有效性指标
研究者根据IWG-MDS评定的SD百分比 第7周期、第13周期和之后每12个周期,以及有临床指征时。 有效性指标
从随机分组至疾病进展(包括急性白血病[根据WHO 2016分类标准]转化)、完全缓解(CR)后复发(根据IWG-MDS)或因任何原因死亡(根据研究者评估,以先发生者为准)的时间 每次访视 有效性指标
从随机分组至骨髓/外周血原始细胞≥20%(根据WHO 2016分类标准),或诊断为髓外急性白血病,或因任何原因死亡的时间 每次访视 有效性指标
不良事件和严重不良事件、实验室检查值和生命体征变化的发生率和严重程度(根据CTCAE第5版) 每次访视 安全性指标
根据IWG-MDS标准,基线时输血依赖的受试者中,在随机分组后脱离RBC/血小板输血依赖的受试者例数和百分比 每次访视 有效性指标
MBG453的血清浓度和药代动力学参数 第1-4、6、9、12周期及之后每6个周期的第8天。 有效性指标+安全性指标
基线时的抗药抗体(ADA)阳性率和治疗期间的ADA发生率 第1-4、6、9、12周期及之后每6个周期的第8天。 有效性指标+安全性指标
EQ-5D-5L评分和VAS评分较基线随时间的变化 在第3周期第1天,之后每3个周期一次。 有效性指标
使用EORTC QLQ-C30评估的总体健康状况/QoL评分从基线至C12D1的变化 第12周期第一天 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
肖志坚 医学博士 正高级 13164028519 zjxiao@ihcams.ac.cn 天津市-天津市-和平区南京路288号中国医学科学院血液病医院 300020 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 肖志坚 中国 天津市 天津市
浙江大学医学院附属第一医院 佟红艳 中国 浙江省 杭州市
广东省人民医院 杜欣 中国 广东省 广州市
山东大学齐鲁医院 侯明 中国 山东省 济南市
苏州大学附属第一医院 王荧 中国 江苏省 苏州市
四川大学华西医院 吴俣 中国 四川省 成都市
北京协和医院 韩冰 中国 北京市 北京市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 李军民 中国 上海市 上海市
上海交通大学附属第六人民医院 常春康 中国 上海市 上海市
南方医科大学南方医院 刘启发 中国 广东省 广州市
天津医科大学总医院 付蓉 中国 天津市 天津市
北京大学人民医院 王婧 中国 北京市 北京市
中日友好医院 李振玲 中国 北京市 北京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 李登举 中国 湖北省 武汉市
中国医科大学附属第一医院 颜晓菁 中国 辽宁省 沈阳市
吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 吉林市
深圳市第二人民医院 杜新 中国 广东省 深圳市
江苏省人民医院 沈文怡 中国 江苏省 南京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 胡豫 中国 湖北省 武汉市
Princess Alexandra Hospital Anthony Mills 澳大利亚 QLD Woolloongabba
Tom Baker Cancer Center Michelle Geddes 加拿大 Alberta Calgary
Helsinki University Central Hospital Hematology Mika Kontro 芬兰 NA Helsinki
Marien-Hospital Duesseldorf Aristoteles Giagounidis 德国 NA Duesseldorf
ASST Grande Osp Metropolitano Marta Riva 意大利 NA Milano
Aiiku Hospital Sapporo Takeshi Kondo 日本 Hokkaido Sapporo
National University Hospital Melissa Ooi 新加坡 Singapore Singapore
Universitaetsspital Zuerich - Klinik fur Haematologie Stefan Balabanov 瑞士 Switzerland Zürich
CEMIC Hospital Universitario Saavedra Nicolas Cazap 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital Universitario Austral Maria Rivas 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Royal Perth Hospital Peter Tan 澳大利亚 WA Perth
Monash Medical Centre Jake Shortt 澳大利亚 VIC Clayton
LKH Graz Med Universitat Klinik Armin Zebisch 奥地利 Graz Graz
Univ Klinik fur Innere Medizin Dominik Wolf 奥地利 Innsbruck Innsbruck
A.Oe.Krankenhaus der Elisabethinen Linz Sigrid Machherndl-Spandl 奥地利 Linz Linz
AZ Klina Stef Meers 比利时 Brasschaat Brasschaat
A Z Delta Dries Deeren 比利时 Roeselare Roeselare
Nucleo de Pesquisa Sao Camilo Felipe Cruz 巴西 SP Sao Paulo
Centro de Pesquisas Oncologicas CEPON Jaisson Bortolini 巴西 SC Florianopolis
Servico de Hematologia do HCFMUSP Elvira Velloso 巴西 SP Sao Paulo
Odette Cancer Centre Clinical Research Rena Buckstein 加拿大 ON Toronto
Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Christine Rojas 智利 Valparaiso Vina del Mar
Hospital Universitario San Ignacio Maria Herrera 哥伦比亚 Bogota Bogota
Clinica Somer Luis Buitrago 哥伦比亚 Antioquia Rionegro
Faculty Hospital Brno Bohunice Jiri Mayer 捷克共和国 Brno - Bohunice Brno - Bohunice
Vseobecna fakultni nemocnice Anna Jonasova 捷克共和国 Praha Praha
Ustav hematologie a krevni transfuze Jaroslav Cermak 捷克共和国 Praha 2 Praha 2
Faculty Hospital Hradec Kralove Petra Belohlavkova 捷克共和国 Hradec Kralove Hradec Kralove
Kuopio University Hospital Anu Partanen 芬兰 Kuopio Kuopio
APHP Hopital Saint Louis Pierre Fenaux 法国 Paris Cedex 10 Paris Cedex 10
IUCT Oncopole CHU Odile Rauzy 法国 Toulouse Toulouse
CHU Lille Hopital Claude Hurriez Bruno Quesnel 法国 Lille Cedex Lille Cedex
Hopital Albert Michallon Sophie Park 法国 Grenoble Cedex 09 Grenoble Cedex 09
CHU de Tours Emmanuel Gyan 法国 Tours Tours
C H U Nancy Hopitaux de Brabois Agnes-Paule Guerci-Bresler 法国 Vandoeuvre Les Nancy Vandoeuvre Les Nancy
Universitaetsklinikum Frankfurt Joerg Chromik 德国 Frankfurt Frankfurt
Universitaetsklinikum Ulm Frank Ruecker 德国 Ulm Ulm
Gem. Praxis Haematologie/Onkologie Thomas Illmer 德国 Dresden Dresden
Onkologische Praxis Arnd Nusch 德国 Velbert Velbert
Staedtisches Krankenhaus Kiel Dennis Karsch 德国 Kiel Kiel
Universitaetsklinikum Augsburg Christoph Schmid 德国 Augsburg Augsburg
Universitaetsklinikum Jena Sebastian Scholl 德国 Jena Jena
Universitaetsklinikum Greifswald Florian Heidel 德国 Greifswald Greifswald
University General Hospital of Patra Panagia I Voitheia Argiris Symeonidis 希腊 Patras Patras
University General Hospital of Alexandroupolis Ioannis Kotsianidis 希腊 Alexandroupolis Alexandroupolis
Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital Tuphan Dolai 印度 West Bengal Kolkata
Tata Medical Centre Arijit Nag 印度 West Bengal Kolkata
Asian Institute of Medical Sciences Prashant Mehta 印度 Haryana Faridabad
Meenakshi Mission Hospital and Research Centre Kasi Thiagarajan 印度 TAMIL NADU MADURAI
Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre Dinesh Bhurani 印度 Delhi Delhi
Vedanta Hospital Sandip Shah 印度 Gujrat Ahmedabad
Ha Emek Medical Center Ariel Aviv 以色列 Afula Afula
Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov Moshe Mittelman 以色列 Tel Aviv Tel Aviv
IRCCS Istituto Clinico Humanitas Marta Ubezio 意大利 MI Rozzano
A.O. Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Ospedali Riuniti Esther Natalie Oliva 意大利 RC Reggio Calabria
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Valeria Santini 意大利 FI Firenze
Policlinico Tor Vergata Luca Maurillo 意大利 RM Roma
Ospedale Policlinico San Martino IRCCS Germana Beltrami 意大利 GE Genova
A O Univ Policl V Emanuele Pr Osp G Rodolico Univ Studi Calogero Vetro 意大利 CT Catania
Policlinico S. Orsola - Malpighi - Az. Osp. di Bologna Michele Cavo 意大利 BO Bologna
Yamagata University Hospital Tomomi Tobai 日本 Yamagata Yamagata
Nippon Medical School Hospital Hiroki Yamaguchi 日本 Tokyo Bunkyo-ku
Kindai University Hospital Yasuyoshi Morita 日本 Osaka Osaka Sayama
Kyushu University Hospital Yoshikane Kikushige 日本 Fukuoka Fukuoka city
Tohoku University Hospital Hisayuki Yokoyama 日本 Miyagi Sendai-city
Tokai University Hospital Yoshiaki Ogawa 日本 Kanagawa Isehara-city
National Cancer Center Hospital East Junichiro Yuda 日本 Chiba Kashiwa
Osaka Metropolitan University Hospital Yasuhiro Nakashima 日本 Osaka Osaka-city
Nagasaki University Hospital Koji Ando 日本 Nagasaki Nagasaki-city
Aichi Cancer Center Hospital Masamitsu Yanada 日本 Aichi Nagoya
Asan Medical Center Jehwan Lee 韩国 seoul seoul
Samsung Medical Center Junho Jang 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Hospital Sung-Soo Yoon 韩国 Seoul Seoul
Yonsei Univ Health System YUCM Junewon Cheong 韩国 Seoul Seoul
Seoul St Marys Hospital Yoojin Kim 韩国 Seoul Seoul
American University of Beirut Medical Center Ali Bazarbachi 黎巴嫩 Beirut Beirut
VUH Santaros klinikos Laimonas Griskevicius 立陶宛 Vilnius Vilnius
Hospital Ampang Sen Mui Tan 马来西亚 Selangor Selangor
Hospital Pulau Pinang Teng Keat Chew 马拉西亚 Pulau Pinang Pulau Pinang
Sarawak General Hospital Lee Ping Chew 马来西亚 Kuching Kuching
University Malaya Medical Centre Gin Gin Gan 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Hospital General de Mexico Efreen Montano Figueroa 墨西哥 Distrito Federal Distrito Federal
Hematologica Alta Especialidad Roberto Ovilla Martinez 墨西哥 Estado de Mexico Estado de Mexico
Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Gregorio Campos Cabrera 墨西哥 Michoacan Morelia
Oncologia Integral Satelite SA d CV Brenda Acosta Maldonado 墨西哥 Satelite Satelite
Hospital General de Mexico Efreen Montano Figueroa 墨西哥 Distrito Federal Distrito Federal
Hematologica Alta Especialidad Roberto Ovilla Martinez 墨西哥 Estado de Mexico Estado de Mexico
Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Gregorio Campos Cabrera 墨西哥 Michoacan Morelia
Oncologia Integral Satelite SA d CV Brenda Acosta Maldonado 墨西哥 Satelite Satelite
Universitair Medisch Centrum Groningen Gerwin Huls 荷兰 Groningen Groningen
Sultan Qaboos University Hospital Murtadha Al Khabori 阿曼 Muscat Muscat
Instituto Portugues de Oncologia do Porto Ana Espirito Santo 葡萄牙 Porto Porto
Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francesca Pierdomenico 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Hematology Blood Transfus Institute Sergey Gritsaev 俄罗斯 St Petersburg St Petersburg
St Petersburg State Medical University n a Pavlov Elena Morozova 俄罗斯 Sain Petersburg Sain Petersburg
KingFaisalSpecialistHopital and RC Syed Ahmed 沙特阿拉伯 Riyadh Riyadh
Singapore General Hospital Zhentang Lao 新加坡 Singapore Singapore
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Blanca Xicoy Cirici 西班牙 Catalunya Badalona
Hospital Central de Asturias Teresa Bernal del Castillo 西班牙 Asturias Oviedo
Hospital Gregorio Maranon Patricia Font Lopez 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Univ i Politecnic La Fe Guillermo F Sanz Santillana 西班牙 Valencia Valencia
Hospital Virgen del Rocio Jose Falantes 西班牙 Andalucia Sevilla
Hospital Clinico Universitario de Valencia Maria del Mar Tormo Diaz 西班牙 Comunidad Valenciana Valencia
Hospital Vall D Hebron David Valcarcel Ferreiras 西班牙 Catalunya Barcelona
Hospital Universitario de Salamanca Maria Diez Campelo 西班牙 Salamanca Salamanca
Inselspital Bern Nicolas Bonadies 瑞士 Bern Bern
National Taiwan University Hospital Hsin-An Hou 中国台湾 Taipei Taipei
Taipei Veterans General Hospital Jyh-Pyng Gau 中国台湾 Taipei Taipei
Chang Gung Memorial Hospital LinKou Ming-Chung Kuo 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
China Medical University Hospital Li-Yuan Bai 中国台湾 Taichung Taichung
Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Ming-Chung Wang 中国台湾 Kaohsiung City Kaohsiung City
Chi Mei Hospital - Liouying Shang-Wen Chen 中国台湾 Liouying Township Liouying Township
Buddhist Tzu Chi General Hospital Chi-Cheng Li 中国台湾 Hualien City Hualien City
Siriraj Hospital Archrob Khuhapinant 泰国 Bangkok Bangkok
Ramathibodi Hospital Suporn Chuncharunee 泰国 Bangkok Bangkok
Srinagarind Hospital Kanchana Chansung 泰国 Khon Kaen Khon Kaen
Maharaj Nakorn Chiang mai Hospital Ekarat Rattarittamrong 泰国 Muang Muang
Chulalongkorn Hospital Chantana Polprasert 泰国 Bangkok Bangkok
Songklanagarind Hospital Pongtep Viboonjuntra 泰国 Songkla Songkla
19 Mayis University Medical Faculty Mehmet Turgut 土耳其 Samsun Samsun
Ege University Medical Faculty Guray Saydam 土耳其 Izmir Izmir
Trakya University Medical Faculty Ahmet Muzaffer Demir 土耳其 Edirne Edirne
Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Aras Hastanesi Tayfur Toptas 土耳其 Istanbul Istanbul
Ankara University Medical Faculty Sinem Civriz Bozdag 土耳其 Ankara Ankara
Christie Hospital Daniel Wiseman 英国 Manchester Manchester
Western General Hospital Victoria Campbell 英国 Edinburgh Edinburgh
Nottingham City Hospital Gerardo Errico 英国 Nottingham Nottingham
Queen Alexandra Hospital Edward Belsham 英国 Portsmouth Portsmouth
Mayo Clinic Jacksonville James Foran 美国 FL Jacksonville
Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital Pinkal Desai 美国 NY New York
Massachusetts General Hospital Andrew Brunner 美国 MA Boston
University of Rochester Medical Center Jason Mendler 美国 NY Rochester
Yuma Regional Cancer Center Arun Raajasekar 美国 AZ Yuma
Hackensack University Medical Center James Mcclowsky 美国 NJ Hackensack
University of Virginia Michael Keng 美国 VA Charlottesville
Northwestern University Shira Dinner 美国 IL Chicago
UCLA Medical Center Caspian Oliai 美国 CA Los Angeles
Yale University School of Medicine Amer Zeidan 美国 CT New Haven
University of Miami Mikkael Sekeres 美国 FL Miami
Mayo Clinic Jacksonville James Foran 美国 FL Jacksonville
Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital Pinkal Desai 美国 NY New York
Massachusetts General Hospital Andrew Brunner 美国 MA Boston
University of Rochester Medical Center Jason Mendler 美国 NY Rochester
Yuma Regional Cancer Center Arun Raajasekar 美国 AZ Yuma
Hackensack University Medical Center James Mcclowsky 美国 NJ Hackensack
University of Virginia Michael Keng 美国 VA Charlottesville
Northwestern University Shira Dinner 美国 IL Chicago
UCLA Medical Center Caspian Oliai 美国 CA Los Angeles
Yale University School of Medicine Amer Zeidan 美国 CT New Haven
University of Miami Mikkael Sekeres 美国 FL Miami

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2020-07-24
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2020-10-16
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-04-26
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2022-01-07
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2022-09-20
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2023-05-24

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ; 国际: 500 ;
已入组例数
国内: 74 ; 国际: 534 ;
实际入组总例数
国内: 74  ; 国际: 534 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-01-20;     国际:2020-06-08;
第一例受试者入组日期
国内:2021-02-16;     国际:2020-06-15;
试验终止日期
国内:2024-05-24;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题