CTR20131932|缬沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131932

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余慧

联系人座机

13566420510

联系人手机号

联系人Email

Yuhui@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究浙江华海药业股份有限公司研制的缬沙坦片（受试制剂，160mg/片）与Novartis Farmacéutica，S.A.生产的缬沙坦片（参比制剂，160mg/片）的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；
体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重（kg）/身高2（m2）=19-24），包括19和24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
无过敏史，无体位性低血压史；
两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 3 个月内采取有效的避孕措施；
受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

排除标准

HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦片	用法用量:片剂；规格160mg；口服，一天一次，每次160mg，用药时程：1天。

对照药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦片（Diovan？）	用法用量:片剂；规格160mg；口服，一天一次，每次160mg，用药时程：1天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数AUC、Cmax、Tmax	给药后36小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查	给药前至给药后36小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张全英，药理学士		主任药师	0512-67783681	zqysz11@163.com	江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构	215004	苏州大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2013-10-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-11-05；

试验终止日期

国内：2013-11-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦片 ｜已完成