登记号
CTR20240784
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。
试验通俗题目
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次雾化吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液后的生物等效性正式试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2021BCBE249
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤继辉
联系人座机
0731-83339287
联系人手机号
18874154246
联系人Email
tangjihui@hnxspharma.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区百竹路19号
联系人邮编
410300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以湖南先施制药有限公司提供的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为受试制剂；并以Eddingpharm B.V.持证的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- 曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏；
- 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- 有精神药物滥用史；
- 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试阳性；
- 烟碱筛查阳性；
- 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守给药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
- 女性受试者妊娠检查阳性；
- 受试者有口腔溃疡；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 肺通气功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
剂型:吸入混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
剂型:吸入混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺 | 医学博士 | 教授 | 13587876896 | liting1021@aliyun.com | 浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室 | 325000 | 浙江省温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
