登记号
CTR20131744
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅱ型糖尿病（即非胰岛素依赖型糖尿病）。
试验通俗题目
格列喹酮分散片人体生物等效性研究
试验专业题目
格列喹酮分散片人体生物等效性研究
试验方案编号
BE201401
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄珍玉
联系人座机
15800137805
联系人手机号
联系人Email
862586216@qq.com
联系人邮政地址
中山市火炬开发区景岳路6号之六
联系人邮编
528417
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的格列喹酮片（糖适平）为参比制剂，研究广东尚瑞和药业股份有限公司研制的格列喹酮分散片在健康受试者的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
21岁(最小年龄)至
28岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18- 40岁中国男性健康志愿者，年龄相差在10岁以内。
- 体重不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19- 24范围内。
- 在研究开始前1周内，每个志愿者将接受一次全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压、血常规、尿常规、血糖、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等，所有检查项目合格（实验室检查正常值见附件2）。
- 依从性好，签署知情同意书。
排除标准
- 3个月内用过已知对某些脏器有损害的药物
- 严重的心脑血管疾病，体位性低血压史，心率≤50次/分
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史
- 有慢性胃肠道疾病或肝肾疾病史或现有此类疾病，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- 有中枢神经系统损伤、精神病或家族病史者
- 受试者在研究一个月内曾经献血或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血
- 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）
- 3个月内或正在参加其它临床试验者
- 研究者认为不能入组的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列喹酮分散片
|
用法用量:片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1天。单剂量
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列喹酮片（糖适平）
|
用法用量:片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1天。单剂量
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 副主任药师 | 0311-87978494 | yu_younger@163.com | 河北省石家庄市中山西路398号 | 050082 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 格列喹酮分散片人体生物等效性研究医学伦理委员会 | 同意 | 2014-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
