登记号
CTR20190078
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1）支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防 风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预 防风湿热疗效的资料）。 2）阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。 阿奇霉素片人体生物等效性试验方案 版本号：第 1.1 版（版本日期 20180802） 第 22 页 亦用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳 （需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验通俗题目
阿奇霉素片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
AQMSPLH-BE-20180115；版本号1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
0514-87829590
联系人手机号
联系人Email
heartstart@qq.com
联系人邮政地址
江苏省扬州市文峰路21号
联系人邮编
225009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素片受试制剂（江苏联环药业股份有限公司研制，规格：0.25g）与参比制剂（Teva Nederland BV 生产，规格：0.25g）各 1 片后该制剂的体内药代动力学行为，评估两制剂的生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，年龄在 18 周岁至 50 周岁；
- 体重指数在 19.0-26.0 kg/m 2 ，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 受试者无呼吸、循环、消化、泌尿、造血、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系 统慢性疾病史或严重病史；无遗传性疾病史；无慢性传染病史；
- 经生命体征测定、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血和 输血四项检查）、心电图检查均无异常发现或异常无临床意义者；
- 筛选前 2 周均未服任何药物；
- 受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法；医学认可 的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植 入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管 结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕 方式，以确保研究过程中避免妊娠；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署 知情同意书者。
排除标准
- 已知对阿奇霉素过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不 全者；
- 3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽 困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血 或消化道手术者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物；
- 筛选前3个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL者，或试 验结束后3个月内有献血计划者。每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤 酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性 者；
- 每天吸烟>5支者；
- 5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品；
- 输血四项（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或 者抗人类免疫缺陷病毒抗体）中任一项检查阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 在半年内有受孕计划；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 根据研究者的判断，依从性较差者；
- 其它研究者认为需排除者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片
|
用法用量:片剂；规格250mg（以阿奇霉素计）；口服；空腹/餐后给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片（Azithomycin Tablets）
|
用法用量:片剂；规格250mg（以阿奇霉素计）；口服；空腹/餐后给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄琴，公共卫生（MPH）硕士 | 主任医师 | 021-37990333 | hqin@shaphc.org | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201500 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 黄琴 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2018-02-06 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2018-08-13 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2018-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
