CTR20240300|硝苯地平缓释片（Ⅱ）

基本信息

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登记号

CTR20240300

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张硕

联系人座机

0311-89899853

联系人手机号

联系人Email

zs8128@163.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-灵寿县南环东路（城东工业园区）

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg，石家庄市华新药业有限责任公司生产）与参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg，持证商：Bayer Hispania, S.L.）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价单剂量口服硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg）受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤26.0。体重指数＝体重（kg）/身高（m）2
在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，在进行任何研究具体的操作前，自愿签署知情同意书
受试者及其伴侣愿意从签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育及供精、供卵计划并自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。

排除标准

（筛选期问诊）对硝苯地平过敏者，或有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
（筛选期问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
（筛选期问诊）现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
（筛选期问诊）既往检查有胃肠道狭窄史，或曾发生过胃肠道梗阻及肠易激综合征者；
（筛选期问诊）有直立性低血压、晕血、晕针史，或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针，或异常出血家族史或外周性水肿病史或个人史者
（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者
（筛选期问诊）试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者
（筛选期/入住问诊）试验筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术），或计划在研究期间进行外科手术者
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内大量（超过400mL）献血或失血者，或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血者
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何肝脏药物代谢酶的抑制剂或诱导剂者，或使用过长半衰期药物
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品者）或接种过疫苗者
（筛选期/入住问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；
（筛选期/入住问诊）嗜烟者，或试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（筛选期/入住问诊）既往嗜酒者，或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或首次给药前24h内饮酒者
（筛选期/入住问诊）长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或在服药前24h至试验结束期间不能停止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者
（筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
（筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者
筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查）经研究医生判断为异常有临床意义者；
试验给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅱ）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅱ）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。	给药后48小时	有效性指标
1）实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体征、心电图。2）不良事件、不良反应及严重不良事件	试验过程至试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
鲁超	硕士	研究员	18005693201	luchao@aust.edu.cn	安徽省-淮南市-田家庵区淮滨路203号	232007	安徽理工大学第一附属医院
周淑萍	博士	副教授	15395409701	hnsyyzsp@126.com	安徽省-淮南市-田家庵区淮滨路203号	232007	安徽理工大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽理工大学第一附属医院	鲁超	中国	安徽省	淮南市
安徽理工大学第一附属医院	周淑萍	中国	安徽省	淮南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽理工大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-01-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 92 ；

已入组例数

国内: 91 ；

实际入组总例数

国内: 91 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-12；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-16；

试验终止日期

国内：2024-04-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝苯地平缓释片（Ⅱ）｜已完成