登记号
CTR20132523
相关登记号
CTR20130387
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗癫痫
试验通俗题目
奥卡西平胶囊与奥卡西平片剂临床研究报告
试验专业题目
奥卡西平胶囊与片剂人体生物等效性试验研究
试验方案编号
2004年10月版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁静
联系人座机
0531-58897013
联系人手机号
联系人Email
liang_0806@163.com
联系人邮政地址
济南市高新区开拓路2350号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计自身对照试验方法，对山东诚创医药技术开发有限公司与山东京卫制药有限公司研制的奥卡西平胶囊(试验药C)和奥卡西平片（试验药T）与瑞士Novatris Pharma Stain AG（诺华）生产的奥卡西平片剂(曲莱片)（参比制剂R）进行人体生物等效性比较研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性，年龄18～40岁，身高170±10cm，体重不超过标准体重±10%kg。
- 全面健康体检合格，肝、肾功能、血常规、血压及心电图检查正常。
- 充分了解试验内容后自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
- 既往有肝、肾疾病者。
- 嗜烟、酒者。
- 试验前一月内曾参加其它药物试验者。
- 试验前三月内用过已知对脏器有损害的药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平胶囊
|
用法用量:胶囊，规格300mg/粒，口服，成人每日2次，每次300mg,用药时程：采用拉丁方试验设计，每次交叉给药间隔1周，交叉给药前经2周清洗期。
|
|
中文通用名:奥卡西平片
|
用法用量:片剂，规格300mg/片，口服，成人每日2次，每次300mg，用药时程：采用拉丁方试验设计，每次交叉给药间隔1周，交叉给药前经2周清洗期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平片
|
用法用量:片剂，规格300mg/片，口服，成人每日2次，每次300mg，用药时程：采用拉丁方试验设计，每次交叉给药间隔1周，交叉给药前经2周清洗期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对受试制剂与参比制剂的生物等效性评价，从药物吸收程度和吸收速度两方面进行，评价反映这两方面的药代动力学参数即AUC、Cmax和Tmax是否符合等效标准。 | 各周期服药后0.5、0.75、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者血常规、尿常规、肝功、肾功、心电图等健康指标是否正常。 | 试验开始前及结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周远大 | 教授 | 023-68898185 | cqhaixia@163.net | 重庆市渝中区袁家岗友谊路1号 | 400016 | 重庆医科大学附属第一医院国家新药临床研究基地 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院国家新药临床研究基地 | 周远大 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第医院国家新药临床研究基地伦理委员会 | 同意 | 2004-07-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2004-11-16；
试验终止日期
国内：2005-04-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
