登记号
CTR20222038
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
试验通俗题目
噁拉戈利片在治疗子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛患者中的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价噁拉戈利片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
QL-YH001-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐瑞
联系人座机
0531-55821368
联系人手机号
18612865414
联系人Email
rui.tang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价噁拉戈利片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- 18~49周岁非绝经期女性（包含临界值），筛选前3个月内月经规律；
- 筛选前10年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊子宫内膜异位症；
- 同意自签署知情同意书至使用试验用药品末次给药后30天内采取非激素避孕方法；
- 宫颈细胞涂片正常或异常无临床意义（接受筛选前6个月内的正常的宫颈细胞涂片检查；或者患者是处女且决定不进行宫颈细胞涂片检查）；意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）患者可联合人乳头瘤病毒（HPV）检测。如果ASCUS患者高危型HPV呈阴性，则可纳入研究；
- 年龄≥40周岁患者筛选期或筛选前6个月内乳腺超声检查结果正常或异常无临床意义[乳腺影像报告数据系统（BI-RADS）分类1-3或等效]；
排除标准
- 已知对噁拉戈利药物成分或辅料过敏者；
- 筛选期或随机当天血妊娠检查结果阳性；
- 有含药宫内节育器（IUD）或皮下埋植避孕剂者（IUD或皮下埋植避孕剂被移除后至少30天者，可进入筛选期）；
- 筛选前近6个月内有药物或酒精滥用史；
- 乙肝患者[乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制]；丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外），已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性；
- 首次给药前30天内服用过细胞色素酶（CYP）450 3A中或强诱导剂或有机阴离子转运多肽1B1（OATP1B1）抑制剂；
- 研究者认为不适合参加研究的不稳定疾病（如，未有效控制的糖尿病、未有效控制的高血压、未有效控制的癫痫发作、不稳定型心绞痛、炎症性肠病、高泌乳素血症、恶性肿瘤或严重感染）；
- 筛选前2年内有重度抑郁症或创伤后应激障碍病史，或有其他重度精神疾病病史；
- 既往有子宫切除术、双侧卵巢切除术、影响药物吸收的手术史或试验期间计划进行上述手术者；
- 根据研究者的判断，既往对促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或GnRH拮抗剂治疗无反应者；
- 筛选期和治疗期需使用方案规定之外的补救镇痛药物或不同意使用方案规定的补救镇痛药物；
- 合并其他慢性疼痛，经研究者判断需要慢性镇痛或其他慢性治疗，干扰子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）的判断；
- 筛选前3个月内使用任何全身性类固醇激素超过2周或在研究过程中可能需要此类治疗，允许使用局部、吸入或鼻用皮质类固醇激素；
- 首次给药前30天内接受过其它临床试验药物或治疗；
- 既往参加过噁拉戈利研究的患者；
- 筛选前3个月内的异常子宫或阴道出血史；
- 既往或现患有骨质疏松或其他代谢性骨病史；筛选期存在异常有临床意义的低钙血症、低磷血症或高磷血症；
- 筛选时腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋骨密度（BMD）双能X线吸收法测定（DXA）检查结果低于正常值2.0或以上（＜40周岁的患者Z评分，≥40周岁的患者T评分）；
- 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噁拉戈利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噁拉戈利片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痛经产生临床反应的受试者比例 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
| 非经期盆腔疼痛产生临床反应的受试者比例 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| NRS评分较基线的变化 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
| DYS评分较基线的变化 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
| NMPP评分较基线的变化 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冷金花 | 医学博士 | 主任医师 | 13701298616 | Lengjenny@vip.sina.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 冷金花 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 海南省人民医院 | 王康 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 郭建新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 任婕 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 韩世愈 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 石红 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 生秀杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王志莲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津市中心妇产科医院 | 朱颖军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 杨瑛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 青岛市妇女儿童医院 | 赵淑萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张松英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青海大学附属医院 | 任玉环 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 杨红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 乌鲁木齐市妇幼保健院 | 路静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 黄秀敏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 任琛琛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王才智 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陆晓媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 上海市同济医院 | 李怀芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 许泓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 昌晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 彭超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 张宇迪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘崇东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 宋建东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 宋维花 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 颜笑健 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 赵倩 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川大学华西第二医院 | 郑莹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 哈春芳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 白文佩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波妇女儿童医院 | 汪期明 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市第一医院 | 丁慧青 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 张信美 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市妇幼保健院 | 钱芳波 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 方小玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-17 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-22 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-12 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 336 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
