登记号
CTR20190459
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品主要用于骨科手术患者（全膝关节置换术，全髋关节置换术，髋部骨折手术）发生静脉血栓栓塞的预防。
试验通俗题目
甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性试验
试验专业题目
甲苯磺酸艾多沙班片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
JBHSADSB-BE-19002Y； 1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许治慧
联系人座机
18954431998
联系人手机号
联系人Email
xuzhihui@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者为试验对象，评估瑞阳制药有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（受试制剂）与第一三共株式会社生产的甲苯磺酸艾多沙班片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性或女性志愿者；
- 18 周岁≤年龄≤60 周岁；
- 体重：男性志愿者体重不低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg，体重指数在 19~26 kg/m 2 （包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查正常或异常无临床意义；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者，出血患者或出血风险高者，或急性细菌性心内膜炎的患者；
- 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者；
- 吸毒者或药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）；
- 筛选前 3 个月内每日卷烟吸食量≥5 支；每日卷烟吸食量小于 5 支，但不能保证在试验开始前（-1 天）至试验结束禁烟者；
- 有酗酒史（饮酒持续 5 年以上，每日乙醇摄入量≥80 g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯约 250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者；
- 筛选前 4 周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；
- 已知对试验药物或其它药物过敏者；
- 对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间男、女性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；试验结束后 2个月内捐精、捐卵者；
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不适合参加该试验的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服，用药时程：单次给药；每次1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片；；英文名：Edoxaban Tosilate Hydrate tablets；商品名：LIXIANA
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服，用药时程：单次给药；每次1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max | 给药前1小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t 1/2 、T max | 给药前1小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 | 受试者出组检查完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任恒国；本科 | 副主任药师 | 15905332199 | rhg_1103@163.com | 山东省淄博市沂源县城胜利路21号沂源县人民医院南院区 | 256100 | 沂源县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沂源县人民医院 | 任恒国 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沂源县人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
