登记号
CTR20233788
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单独使用或与其他抗高血压的药物，如 β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转换酶抑制剂合用，治疗高血压。
试验通俗题目
拉西地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交又设计评价健康受试者空腹和餐后口服拉西地平片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HJG-LXDP-HHYY
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
以 GLAXOSMITHKLINE.SA 持证的拉西地平片(乐息平，4 mg)为参比制剂，以浙江华海药业股份有限公司生产的拉西地平片(4 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床试验评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的
评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者；
- 签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
- 男性体重应不低于 50.0 kg，女性体重应不低于 45.0kg，身体质量指数(BMI)在19~26 kg/m’之间(包括边界值)；
- 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程 序。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)等经研究者判断异常有临床意义者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对拉西地平片或其任一组分过敏者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查，其中任何一项阳性者；
- 尿液药物检测(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非(5)他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
- 有吸毒史或药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁药物、毒品和6)列入管制的药品)；
- 筛选前 3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者:或筛选前 4 周内接受过外科手术:或计划在试验期间进行外科手术者；
- 筛选前3 个月内作为受试者参加任何临床试验并服药者；
- 筛选前3 个月内献血或大量失血者(>400mL)，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内就血者；
- 筛选前 3个月内过量吸烟(平均>5 支/天)者，或筛选之日到试验结束期 间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者(即每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14 g 酒精，如360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150L葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14个标准单位)者，或筛选之日到试验结束期间不能禁酒者，或呼气酒精测试阳性者；
- 筛选前 4 周内接种疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素，中草药产品，保健品者；
- 筛选前 4 周内使用过任何改变胃肠道环境(如质子泵抑制剂泰妥拉哗奥美拉陛、兰索拉哗、埃索拉些等:组胺受体(H2)拮抗剂雷尼替丁西咪替丁、法莫替厂等:抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等:胃黏膜保护剂硫糖铝等)或肝酶活性的药物(如:诱导剂一巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等:抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酷类、甲硝哗、酮康哗、维拉帕米、氟峰诺酮类、奥美拉些等)者；
- 筛选前 3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8杯以上1杯=250 mL)者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 不能保证从服药前 48 h 到试验结束前禁止剧烈运动并禁食特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、可乐等，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生过无保护性行为者或女性受试者妊娠试验阳性:受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取-种或---种以上避孕措施者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统--饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者。
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉西地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉西地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、实验室检查、12导联心电图和生命体征 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任医师 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-河北省保定市莲池区东风东路648号 | 071030 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
