登记号
CTR20130070
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
希明替康在晚期实体瘤患者中的耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
注射用盐酸希明替康在晚期实体瘤患者中的耐受性和药代动力学Ia期临床研究
试验方案编号
LP-101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢松
联系人座机
021-50504988-1326
联系人手机号
联系人Email
lusong@green-valley-ri.com
联系人邮政地址
上海市浦东张江高科技园区牛顿路421号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.确定本品在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）
次要目的：
1.揭示希明替康及其代谢产物吉咪替康的药代动力学（PK）特征
2.PK-PD
3.初步评估希明替康的抗肿瘤疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 2. 按照RECIST1.1标准，有可评价病灶（可测量病灶和/或不可测量病灶）
- 按照RECIST1.1标准，有可评价病灶（可测量病灶和/或不可测量病灶）
- 年龄18-65岁
- 3. 年龄18-65岁
- 4. 在参加试验前一周内，ECOG 评分0~1分
- 在参加试验前一周内，ECOG 评分0~1分
- 预计生存期≥12周
- 5. 预计生存期≥12周
- 6. 受试者接受其他治疗的损害已恢复。先前如接受过化疗、激素治疗、分子靶向治疗以及手术，需治疗结束或手术完成4周以上；如接受亚硝基脲类或丝裂霉素，需治疗结束6周以上
- 标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者
- 研究开始前6周内未接受过放疗，骨髓放疗照射面积≤25％，放疗造成的可测量的损害已恢复；未曾接受过腹部/盆腔放疗
- 研究开始前6周内未接受过放疗，骨髓放疗照射面积≤25％，放疗造成的可测量的损害已恢复；未曾接受过腹部/盆腔放疗
- 无明显主要器官的功能障碍：
- 无明显主要器官的功能障碍：
- 女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- 女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- 经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好
- 经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好
- 受试者接受其他治疗的损害已恢复。先前如接受过化疗、激素治疗、分子靶向治疗以及手术，需治疗结束或手术完成4周以上；如接受亚硝基脲类或丝裂霉素，需治疗结束6周以上
- 1. 标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者
排除标准
- 1. 患者签署知情同意书前4周内参加过其他药物临床试验
- 患者签署知情同意书前4周内参加过其他药物临床试验
- 2. 患者对同类药物有过敏史或已知对本药组分或大肠杆菌来源的蛋白（如G-CSF）有过敏史者
- 患者对同类药物有过敏史或已知对本药组分或大肠杆菌来源的蛋白（如G-CSF）有过敏史者
- 己知的胆管转移、脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病
- 3. 己知的胆管转移、脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病
- 曾经使用喜树碱类药物出现严重腹泻的患者
- 4. 曾经使用喜树碱类药物出现严重腹泻的患者
- 有导致高胆红素血症的先天性疾病或家族史的患者，如Gilbert综合征、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征和Crigler-Najjar综合征等
- 5. 有导致高胆红素血症的先天性疾病或家族史的患者，如Gilbert综合征、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征和Crigler-Najjar综合征等
- 患者伴有间质性肺炎或广泛的或有症状的肺部间质性纤维化，或影响呼吸的胸水或腹水等导致≥2度呼吸困难的情况存在
- 6. 患者伴有间质性肺炎或广泛的或有症状的肺部间质性纤维化，或影响呼吸的胸水或腹水等导致≥2度呼吸困难的情况存在
- 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病
- 7. 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）
- 8. 严重的心脏疾病，包括II级及以上心功能异常（NYHA标准）
- 严重的心脏疾病，包括II级及以上心功能异常（NYHA标准）
- HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（如果HBsAg阳性，HBV-DNA定量需低于检测下限）
- 9. HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（如果HBsAg阳性，HBV-DNA定量需低于检测下限）
- 10. 临床上严重的胃肠功能紊乱（如胃肠梗阻或腹泻）
- 临床上严重的胃肠功能紊乱（如胃肠梗阻或腹泻）
- 11. 妊娠期或者哺乳期妇女
- 妊娠期或者哺乳期妇女
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- 12. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）
- 13. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:12.5 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周重复
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:注射剂，规格4mg,静脉滴注，12.5 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周滴注一次,为一个周期，用药时程：直至病情进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。第一剂量组
|
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
|
用法用量:注射剂，规格4mg,静脉滴注，25 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周滴注一次,为一个周期，用药时程：直至病情进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。第二剂量组
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:25 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周重复
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:50 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周重复
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:注射剂，规格4mg,静脉滴注，50 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周滴注一次,为一个周期，用药时程：直至病情进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。第三剂量组
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:80 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周重复
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:注射剂，规格4mg,静脉滴注，80 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周滴注一次,为一个周期，用药时程：直至病情进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。第四剂量组
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:注射剂，规格4mg,静脉滴注，120 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周滴注一次,为一个周期，用药时程：直至病情进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。第五剂量组
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:120 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周重复
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:注射剂，规格4mg,静脉滴注，160 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周滴注一次,为一个周期，用药时程：直至病情进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。第六剂量组
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:160 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周重复
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:200 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周重复
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中文通用名:注射用盐酸希明替康
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用法用量:注射剂，规格4mg,批号为20141030;规格24mg,批号20141102；静脉滴注，180 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周滴注一次,为一个周期，用药时程：直至病情进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。第七剂量组
|
|
中文通用名:注射用盐酸希明替康
|
用法用量:注射剂，规格4mg,批号为20141030;规格24mg,批号20141102；静脉滴注，160 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周滴注一次,为一个周期，用药时程：直至病情进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。第六剂量组
|
|
中文通用名:注射用盐酸希明替康
|
用法用量:注射剂，规格4mg,批号为20141030;规格24mg,批号20141102；静脉滴注，120 mg/m2，静脉滴注90分钟，每2周滴注一次,为一个周期，用药时程：直至病情进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。第五剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT 和 MTD | 2周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 6 | 企业选择不公示 |
| 疾病控制率（DCR） | 6周 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 6周 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 6 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王金万 | 主任医生 | 13910276862 | zhouap1825@126.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王金万 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批文 | 同意 | 2012-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 预计27-51 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 39 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-02；
试验终止日期
国内：2016-03-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
