登记号
CTR20241613
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压 本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗。 本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。
试验通俗题目
贝那普利氢氯噻嗪片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服贝那普利氢氯噻嗪片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-BQZ-24070
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王慧敏
联系人座机
0760-22189971
联系人手机号
17790050714
联系人Email
wanghuimin@wonterfull.com.cn
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区沿江东三路8号11楼1108室
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂贝那普利氢氯噻嗪片（规格：每片含盐酸贝那普利10 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，生产单位：深圳信立泰药业股份有限公司）与参比制剂贝那普利氢氯噻嗪片（商品名：Lotensin HCT®，规格：每片含盐酸贝那普利10 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，生产单位：Validus Pharmaceuticals LLC）在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。
次要研究目的
评价健康受试者单次口服贝那普利氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；既往低血压病史者；
- 筛选前1个月内服用了任何改变胃肠道环境或肝酶活性的药物（或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、使用过毒品者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前1周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或研究期间不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位，或研究期间不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或研究期间不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 对任何食物过敏饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，乳糖不耐受者；
- 筛选前3月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床研究者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或研究结束后一个月内计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血量除外），或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有体位性低血压、晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期；
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
- 入住药物滥用检测阳性者；
- 女性受试者自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝那普利氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝那普利氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓亚萍 | 硕士 | 副主任药师 | 15336593616 | dyy19862005@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 邓亚萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
