登记号
CTR20241728
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品联合甲磺酸阿美替尼片拟用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC晚期一线治疗
试验通俗题目
HS-20117联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的Ib期临床研究
试验专业题目
HS-20117联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性的Ib期临床研究
试验方案编号
HS-20117-301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付佳磊
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
18652105685
联系人Email
fujl@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
Ib期：评价HS-20117联合阿美替尼在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者中的有效性、安全性、PK特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者。
- 受试者需在晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗
- 受试者需携带EGFR敏感突变
- 根据RECIST v1.1，受试者至少有1个靶病灶。
- ECOG PS 为0～1分并且在首次给药前2周没有恶化。
- 最小预期生存大于12周
- 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或经证明没有妊娠风险
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 接受过或正在进行以下治疗： a.接受过MET或EGFR为靶点的抗肿瘤治疗； b.既往抗肿瘤中药治疗或放疗洗脱期未达标； c.存在需要临床干预的浆膜腔积液； d.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术 e.其他研究性非抗肿瘤药物、CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或为BCRP、P-gp敏感底物的治疗窗窄的药物、可延长QT间期或导致尖端扭转性室性心动过速的药物洗脱期未达标。
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和神经毒性除外）。
- 合并第二种原发性恶性肿瘤病史
- 存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在未经治疗的脑转移或经治后不稳定的脑转移。
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
- 严重或控制不佳的高血糖
- 严重或控制不佳的高血压
- 研究治疗首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 研究治疗首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 研究治疗首次给药前4周内存在持续或活动性感染
- 长期使用糖皮质激素治疗，或有免疫缺陷病史，或有器官移植或同种异体骨髓移植史。
- 患有活动性传染病
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
- 患有间质性肺疾病（ILD）。患有需要长期连续氧疗疾病的受试者。
- 有严重的可干扰评估的神经或精神障碍
- 妊娠期、哺乳期、计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内妊娠或哺乳的女性受试者。
- 既往有严重过敏史者，或发生过严重的输液反应的受试者
- 对HS-20117和阿美替尼的任何成分或HS-20117以及阿美替尼同类别的药物有过敏反应的受试者。
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
- 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20117注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:甲磺酸阿美替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者（INVs）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） | Ib期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由INVs根据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、PFS；总生存期（OS） | Ib期 | 有效性指标 |
| HS-20117联合阿美替尼的安全性指标 | Ib期 | 安全性指标 |
| HS-20117联合阿美替尼的PK特征 | Ib期 | 安全性指标 |
| HS-20117的免疫原性 | Ib期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄鼎智 | 博士 | 正高级 | 18622221232 | zlyyfnkdoc@163.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） |
| 范云 | 博士 | 正高级 | 13858182310 | fanyun@zjcc.org.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310000 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 黑龙江省肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨、李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院) | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南省人民医院 | 李亚清 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 新疆医科大学第三附属医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 纪媛媛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院) | 毕清 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-15 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-28 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1080 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
