登记号
CTR20140522
相关登记号
CTR20130727;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压高血脂
试验通俗题目
马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片相互作用的研究
试验专业题目
马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片相互作用的临床研究
试验方案编号
SN-YQ-2012002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪玉梅
联系人座机
0311-67808816
联系人手机号
联系人Email
wyumei73@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究马来酸左旋氨氯地平片与已上市的阿托伐他汀片单用及联合使用，通过两种给药方式在人体内的血药浓度及药动学参数比较，评价马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片联合使用时是否具有相互作用，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书者
- 年龄与性别：18到40周岁，男性，同一批志愿者年龄相差不超过10岁
- 体重：正常志愿者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）
- 试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）、心电图正常
- 无本试验相关药物和食物过敏史
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- 试验前两周内未服任何其它药物
- 志愿者无烟、酒嗜好
- 志愿者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- 有本试验相关药物过敏史者
- 志愿者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- 志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 志愿者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸左旋氨氯地平片
|
用法用量:片剂：规格2.5mg/片 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共3周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
用法用量:片剂：规格20mg/片 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共3周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC, Cmax | 给药后一周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应事件 | 给药过程中和用药结束后1周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘泽源/ 曲恒燕 | 主任药师/ 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院 | 刘泽源/ 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-08-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-28；
试验终止日期
国内：2015-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
