登记号
CTR20130110
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价复方降糖药的安全性和有效性的研究
试验专业题目
吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1032-L
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶文猛
联系人座机
13785198151
联系人手机号
联系人Email
taowenmeng@vip.163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以格列美脲片和盐酸吡格列酮片为对照，评价吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70周岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书
- 年龄18~70周岁，性别不限
- 符合2型糖尿病诊断标准
- 经常规降糖药物治疗，血糖控制仍不满意，需改用吡格列酮和格列美脲控制血糖
- FPG（静脉血）＞7.0mmol/L且≤13.3mmol/L
- HbA1c≥7.0%且≤11.0%（由各研究中心实验室检测）
- BMI≥19.0kg/m2且≤30.0 kg/m2
- 双盲试验期纳入标准：（1）联合使用盐酸吡格列酮和格列美脲血糖控制满意，FPG（静脉血）≤7.8mmol/L。（2）ALT、AST、Cr＜正常上限1.5倍
排除标准
- 1型糖尿病或需要接受胰岛素治疗
- 急慢性代谢酸中毒病史（包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者），或合并有严重糖尿病并发症
- 已知或怀疑对本试验药物成分吡格列酮和/或格列美脲过敏
- 合并严重胃肠道疾病或其它影响药物吸收的疾病
- 合并严重肝肾疾病，或肝功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍）
- 合并心衰、肿瘤，以及严重的肺功能异常、血液和造血系统疾病、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病
- 合并重症感染、严重外伤，或手术前后者
- 有严重的无意识性低血糖病史或反复发作低血糖病史
- 有药物滥用史、酗酒史，或精神疾病史
- 入选前1个月内使用过其它对糖代谢有影响的药物（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药等）
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
- 入选前3个月内参加过其它临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡格列酮格列美脲片
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用法用量:片剂，规格：15mg/1mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲1mg剂量组。
|
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中文通用名:吡格列酮格列美脲片
|
用法用量:片剂，规格：15mg/2mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲2mg剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片
|
用法用量:片剂，规格：2mg；口服，一天一次，每次半片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲1mg剂量组
|
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中文通用名:格列美脲片
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用法用量:片剂，规格：2mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲2mg剂量组。
|
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中文通用名:盐酸吡格列酮片
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用法用量:片剂，规格：15mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲1mg和2mg剂量组均可使用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后HbA1c应答率 | 用药后16周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗前后HbA1c变化及组间比较 | 用药后16周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后HbA1c控制情况及达标率组间比较 | 用药后16周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后各时点FPG、PG2H、FINS、PINS的变化及组间比较 | 用药后16周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后FPG控制情况的组间比较 | 用药后16周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗前后两组的HOMA-IR的组间比较 | 用药后16周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛耀明 | 主任医师 | 020-61641631 | yaomingxue@126.com | 广东省广州市广州大道北路1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈慎仁 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 吉林省中西医结合医院(吉林省中医中药研究所) | 卢丹 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 肖常青 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱慧平 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 何泽云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州医学院附属第一医院 | 沈飞霞 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 孟帮柱 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-02-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 295 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-11；
试验终止日期
国内：2014-07-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
