登记号
CTR20242291
相关登记号
CTR20240923
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗
试验通俗题目
一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究
试验专业题目
一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究
试验方案编号
ADC189GR-20230808
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王泽民
联系人座机
0573-82820559
联系人手机号
联系人Email
wangzemin@andicon.cn
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-南湖区汇信路152号浙江未来技术研究院9楼
联系人邮编
314006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价ADC189片/颗粒治疗儿童流感受试者的安全性。
次要目的：（1）评价ADC189片/颗粒在儿童流感受试者中活性代谢产物ADC189-I07的药代动力学（PK）特征；并评估ADC189-I07暴露-效应关系。（2）评价ADC189片/颗粒治疗儿童流感受试者的有效性。（3）评价ADC189片/颗粒在儿童流感受试者中的耐药性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时，患者年龄2至11周岁（包括所有满11周岁但未满12周岁的受试者），男女不限。入选第一阶段和第二阶段队列1的患者体重需≥ 20kg。
- 从患者的父母或法定监护人处获得参与研究的书面知情同意；≥ 8周岁的患者，还需获得患者本人的知情同意。
- 根据研究者的判断，父母或监护人愿意并能够遵守研究的各项要求。
- ≥ 8周岁的患者，基于自己的理解水平，愿意并能够遵守研究的各项要求。
- 患者诊断为流感，并且符合以下标准： (1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性； (2) 存在至少有一种呼吸道症状：a. 咳嗽、b. 鼻塞/流涕、c. 咽痛。
- 症状出现至服用试验用药品的时间间隔≤ 48小时。症状出现定义为（以下任意一条，以先发生者为准）： (1) 鼓膜温度首次≥ 38℃或腋温首次≥ 37.5℃； (2) 患者、父母或监护人最先注意到的流感症状的开始时间。
排除标准
- 流感重症及危重症患者（满足下列标准任意1条）。 （1）出现下列任意1项或1项以上者为重症流感病例： 1）呼吸困难和/或呼吸频率增快：5岁以上儿童> 30次/min；2~5岁儿童> 40次/min。 2）神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等。 3）严重呕吐、腹泻，出现脱水表现。 4）少尿：儿童尿量< 0.8 mL/(kg·h)，或每日尿量婴幼儿< 200 mL/m2，学龄前儿童< 300 mL/m2，学龄儿童< 400 mL/m2，或出现肾衰竭。 5）合并肺炎。 6）原有基础疾病明显加重。 （2）出现下列任意情况之一者为危重病例： （1）呼吸衰竭。 （2）急性坏死性脑病。 （3）脓毒性休克。 （4）多脏器功能不全。 （5）出现其他需进行监护治疗的严重临床情况。
- 筛选时需要进行其他抗病毒治疗者。
- 筛选前2周内及筛选期存在除本次流感导致以外的上呼吸道感染（包括中耳炎、鼻窦炎、鼻炎、咽喉炎、扁桃体炎）者，或处于哮喘急性发作期者。
- 筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或间质性病变者。
- 经研究者判断，试验期间需要使用禁用药物者。
- 筛选前2周内服用过抗流感病毒的化药（包括但不限于：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、巴洛沙韦等）。
- 筛选前2周内接种过流感活疫苗或减毒疫苗者。
- 需要使用类固醇（仅使用皮肤外用制剂者除外）或其他免疫抑制疗法治疗的患者。
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者及存在其他免疫抑制疾病的患者；任何部位存在恶性肿瘤的患者；有器官移植病史的患者。
- 伴有严重的或控制不佳的呼吸系统、心血管系统（包括经研究者判断心电图校正QT间期异常有临床意义者）、神经系统、代谢疾病（如糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、血液系统疾病等基础疾病者。
- 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。
- 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。
- 筛选前30天内以及计划在试验期间使用过任何CYP3A4的中、强抑制剂或强诱导剂者。
- 筛选前30天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者。
- 已经开始月经初潮的女性妊娠试验阳性者。
- 经研究者判断不适于参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADC189片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂ADC189片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玛巴洛沙韦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:玛巴洛沙韦片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE及SAE的发生率、严重程度、持续时间，生命体征测量、心电图（ECG）、体格检查和安全性实验室检测。 | D1~D15 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ADC189的代谢物ADC189-I07在儿童患者中的血浆浓度和暴露-效应关系。 | D1~D14 | 有效性指标 |
| 流感症状缓解的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至达到以下所有标准并维持至少24 h的时间。 | D1~D14 | 有效性指标 |
| 发热持续时间，定义为从开始研究治疗至达到鼓膜温度≤ 37.2℃，并维持至少24 h的时间 | D1~D14 | 有效性指标 |
| 症状持续时间，定义为从开始研究治疗至CARIFS中18项均评估为无症状或轻度，并维持至少24 h的时间。 | D1~D14 | 有效性指标 |
| 恢复正常日常活动时间。 通过以下问题评估：自上次评估以来，受试者是否能够返回日托/学校，或以与患流感之前相同的方式恢复正常的日常活动? | D1~D14 | 有效性指标 |
| 流感相关并发症的发生率。 流感相关并发症包括死亡、住院、肺炎、支气管炎、鼻窦炎、中耳炎、脑炎/脑病、热性惊厥、肌炎。 | D1~D15 | 有效性指标 |
| 需要使用抗生素的受试者百分比。 | D1~D15 | 有效性指标 |
| 流感病毒滴度转阴的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至首次病毒滴度低于检测定量下限的时间。 | D1~D15 | 有效性指标 |
| 流感病毒核糖核酸（RNA）转阴的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至首次流感病毒RNA低于最低检测限的时间（通过实时定量聚合酶链式反应[RT-PCR]测定）。 | D1~D15 | 有效性指标 |
| 各访视点通过RT-PCR测定的流感病毒RNA（单位：log10病毒拷贝数/mL）及病毒滴度（单位：log10TCID50/mL）较基线的变化。 | D1~D15 | 有效性指标 |
| 各访视点通过RT-PCR测定的流感病毒RNA阳性及病毒滴度可测的受试者比例（单位：%）。 | D1~D15 | 有效性指标 |
| 评价ADC189片的易吞咽性。 | D1 | 安全性指标 |
| 评价ADC189颗粒的适口性和砂砾感。 | D1 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 倪鑫 | 博士 | 教授 | 010-59616161 | nixin@bch.com.cn | 北京市-北京市-西城区南礼士路 56 号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 倪鑫/赵成松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 殷勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 唐兰芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 蒋春明/郑绪阳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市儿童医院-龙岩院区 | 徐勇胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市儿童医院-马场院区 | 邹映雪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 靳秀红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉儿童医院 | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省儿童医院 | 刘静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 徐翼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 杨晓庆 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周瑞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 汕头大学医学院第二附属医晥 | 林创兴 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 深圳市儿童医院柳州市人民医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 柳州市人民医院 | 金伶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 韩金芬 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 淮安市第一人民医院 | 孙兴珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西省儿童医院 | 陈强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 济南市儿童医院 | 韩玉玲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 聊城市人民医院 | 崔爱华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 陈婧 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 济宁医学院附属医院 | 辛美云 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 绵阳市中心医院 | 李艳 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 衢州市人民医院 | 彭春仙 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 陈益平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 付宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 金华市中心医院 | 王凯旋 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 北京市顺义区妇幼保健院 | 贾晨光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 高州市人民医院 | 彭升 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 嘉兴市第一医院 | 孙飞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 晋中市第一人民医院 | 张永红 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-21 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 165 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
