登记号
CTR20200531
相关登记号
CTR20180354,CTR20200524,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发转移性头颈部鳞癌
试验通俗题目
RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究
试验专业题目
RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究
试验方案编号
NP-302,版本号1.0
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-07-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牟红元
联系人座机
0512-62956991
联系人手机号
联系人Email
hmou@neupharma.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-星湖街218号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
考察RX108在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划;
- 组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性头颈部鳞癌,经含铂类药物治疗失败且不适合接受根治性局部治疗的患者;
- 根据RECIST1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶;
- 预期生存期至少3个月;
- ECOG体力评分0-1分;
- 患者在筛选时满足实验室检查要求;
排除标准
- 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术;
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者;
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究 者判断无安全风险的毒性除外);
- 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移;
- 目前或曾患有间质性肺病者;
- 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性;
- 活动性乙型肝炎,丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者;
- 妊娠期或哺乳期女性;
- 研究者认为不适合参与本研究。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:RX108注射液
|
用法用量:注射液;规格0.5mg/5ml。每周2次给药,连续用药3周,每个治疗周期为21天。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
客观缓解率(ORR); | 基线期;每2周期末,直至疾病进展或达到其他终止治疗标准; | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
无进展生存时间(PFS)总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR); | 基线期;每2周期末,直至疾病进展或达到其他终止治疗标准; | 有效性指标 |
不良事件的类型、发生率、严重程度; | 自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天; | 安全性指标 |
药代动力学分析; | 第1周期的第1和第4天; | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
郭晔,医学博士 | 医学博士;Ph D | 主任医师, 教授 | 021-38804518 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
上海市东方医院 | 郭晔 教授 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
浙江省人民医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
云南省肿瘤医院 | 李晓江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
上海市东方 医院药物临 床试验伦理 委员会 | 同意 | 2019-12-26 |
上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 69 ;
已入组例数
国内: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-07-10;
第一例受试者入组日期
国内:2020-07-21;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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