登记号
CTR20130334
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗肿瘤
试验通俗题目
马来酸舒布替尼胶囊耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
马来酸舒布替尼胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SBTN-I-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589,13338627232
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察马来酸舒布替尼在人体中的安全性，为II期临床研究推荐安全剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18天(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- 经病理组织学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者。
- 缺乏常规有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发的实体肿瘤患者。
- 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
- 以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。
- 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥100g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L 生化检查：TBIL、ALT和AST、血清Cr在正常范围内或肌酐廓清率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (LLN)。
- 18~70岁；ECOG体力状况：0~2分；预计生存期超过3月；
排除标准
- 四周内参加过其他药物临床试验者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
- 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，临床症状怀疑有脑或者软脑膜的疾病者需CT/MRI检查予以排除；
- 收缩压＞140 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg的高血压患者（有高血压病史且血压单药控制良好者除外），患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全者；
- 尿常规提示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）；
- 甲状腺功能异常者；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 鳞癌患者
- 既往使用过抗血管因子生成的小分子靶向药物如VEGFR1/VEGFR2/ VEGFR3/C-Kit/PDGFRβ抑制剂的患者。
- 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃全切或肠道广泛切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸舒布替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：5mg、10mg、12.5 mg、15mg、25mg；受试者于试验前一日晚20：00后，开始禁食不禁水。试验当日早上8：00空腹口服马来酸舒布替尼胶囊，200 ml温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定马来酸舒布替尼给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD） | 第1个治疗周期（28天） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察马来酸舒布替尼的抗肿瘤疗效 | 每2周期进行一次疗效评价 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 主任医师 | 13761222111 | fudanlijin@163.com | 上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 23 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
