登记号
CTR20221642
相关登记号
CTR20181495,CTR20191014,CTR20160559,CTR20211332
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价优格列汀对二甲双胍的影响
试验专业题目
评价优格列汀片对盐酸二甲双胍片在健康受试者中药代动力学(PK)影响的临床研究
试验方案编号
EP-CX1001-DDI-1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
易云菊
联系人座机
028-87827097
联系人手机号
13518115493
联系人Email
yiyunju@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新西区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中对二甲双胍药代动力学（PK）的影响。
次要目的：
评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的安全性和耐受性；同时通过碘海醇评价优格列汀对肾功能的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，限男性
- 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在18～45周岁（含18周岁和45周岁）
- 男性体重≥50.0kg；体重指数(BMI)在19.0~28.0kg/m2范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
- 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究
排除标准
- （筛选期问诊/入住问诊）经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢或排泄或可使依从性降低的疾病（包括但不限于心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）
- 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒抗体（TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAg/Ab）检测阳性者
- （筛选期问诊）有严重的无意识低血糖病史者
- （筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对含碘造影剂过敏者
- （筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- （筛选期问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或多项毒品联合检测结果阳性者
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了研究药物或医疗器械
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前4周有严重感染、外伤或外科大手术者
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内献血或失血≥400mL，或在试验首次给药8周内接受过输血
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前4周内使用过任何处方药物和/或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂，2周内接种过任何疫苗
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250mL）者
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前48小时内不禁烟酒和饮用果汁、茶以及含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料；或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成分饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- （筛选期问诊/入住问诊）受试者或者伴侣不愿意在试验期间采取非药物避孕措施以及试验后3月内采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲，且受试者无捐精计划
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟超过5支者；或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）
- （筛选期问诊/入住问诊）有吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠道系统疾病影响药物吸收的病史者
- （筛选期问诊）静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:优格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK评价指标：盐酸二甲双胍片的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz，MRT0-t，MRT0-∞，Vd/F，CL/F等；通过碘海醇血浆清除率测量的肾小球滤过率。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全评价：安全性将通过不良事件的发生情况、有临床意义的异常实验室结果、ECG、生命体征和体格检查等进行评价。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-28 |
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-05；
试验终止日期
国内：2022-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
