登记号
CTR20150107
相关登记号
CTR20150103;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性口腔溃疡（心脾积热证）
试验通俗题目
珍珠滴丸Ⅱ期临床试验
试验专业题目
珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2.0（20141015）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨青波
联系人座机
18985192727
联系人手机号
联系人Email
tvve@sina.com
联系人邮政地址
贵州省贵阳市白云大道220-1号
联系人邮编
550008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
从靶溃疡愈合率、愈合时间、疼痛消失率、疼痛消失时间等方面，初步评价珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）的有效性及安全性，同时进行剂量探索，初步评价剂量与疗效及安全性的关系，为下一阶段临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医复发性口腔溃疡诊断
- 具有溃疡复发史，每3个月至少发作1次，且7天以上才能缓解
- 临床分型为轻型，溃疡数目≤5个，疼痛VAS评分≥4分，溃疡直径≤10mm
- 本次靶溃疡发生时间在48小时以内，且尚未进行治疗
- 中医辨证为心脾积热证
- 年龄在18～65岁之间，性别不限
- 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者
排除标准
- 重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者
- 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者
- 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者
- 本次起病以来近24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物
- 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，贫血，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Scr＞正常上限值者
- 过敏体质，或已知对本药成分有过敏者
- 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者
- 有长期酗酒、药物滥用史
- 智力障碍，精神障碍者
- 近3个月内参加过其他药物的临床试验者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:珍珠滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（6粒珍珠滴丸）；用药时程：连续用药7天。高剂量组。
|
|
中文通用名:珍珠滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（4粒珍珠滴丸+2粒模拟剂）；用药时程：连续用药7天。中剂量组。
|
|
中文通用名:珍珠滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（2粒珍珠滴丸+4粒模拟剂）；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:珍珠滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（6粒模拟剂）；用药时程：连续用药7天。零剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡愈合率 | 给药第6天、第8天 | 有效性指标 |
| 靶溃疡愈合时间 | 给药第6天、第8天 | 有效性指标 |
| 患者自觉疼痛消失时间 | 给药第6天、第8天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 基线、给药第6天、第8天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 基线、给药第8天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT） | 基线、给药第8天 | 安全性指标 |
| 肾功能：Scr、eGFR、尿微量白蛋白（UACR）、尿NAG酶 | 基线、给药第8天 | 安全性指标 |
| 电解质：K+、Na+、Cl-、Ca2+ | 基线、给药第8天 | 安全性指标 |
| 尿常规+沉渣镜检； | 基线、给药第8天 | 安全性指标 |
| 大便常规+潜血 | 基线、给药第8天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 基线、给药第8天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时、详细记录 | 安全性指标 |
| 局部体征：溃疡面积、数目，充血程度 | 基线、给药第6天、第8天 | 有效性指标 |
| 症状观察：疼痛（VAS法），口渴，大便、小便，舌象、脉象 | 基线、给药第6天、第8天 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 基线、给药第6天、第8天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭劲 | 主任医师 | 0731-85600435 | tanjinhn@aliyun.com | 湖南长沙韶山中路95号 | 410007 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京中医药大学东方医院 | 穆宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 武汉大学中南医院 | 陈建钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王慧明 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马净植 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-22；
试验终止日期
国内：2017-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
