登记号
CTR20130791
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于女性避孕
试验通俗题目
复方孕二烯酮贴片药代动力学研究
试验专业题目
单剂量复方孕二烯酮贴片在健康中国受试者中的药代动力学特征和安全性
试验方案编号
TP002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋伟
联系人座机
010-62272437
联系人手机号
联系人Email
songwei920@163.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝阳北路27号
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康受试者单剂量使用复方孕二烯酮贴片的药代动力学特征和安全性，并与口服片剂单剂量药动学特征进行比较。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 既往史、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查均显示受试者健康状况良好。
- 年龄18 – 40岁，女性，各受试者年龄差不超过10岁。
- 体重指数在18-26之间。
- 受试者必须在开始任何研究相关活动之前被告知本研究所有方面的信息，并且签署知情同意书。
- 受试者必须愿意而且能够依从治疗方案、实验室检查和其他的研究程序。
排除标准
- 每天吸烟超过10支的的吸烟者。在整个试验期间不允许吸烟。
- 正在服用或在服用研究药物前4周内服用过影响试验结果药物者。
- 经研究者判断，正在接受可能显著影响试验结果的非药物治疗（包括中医治疗）。
- 在给药前3个月内参与其他任何临床试验者。
- 在首次给药前12周内献血或失血≥400ml者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者。已知对激素类药物过敏者。
- 筛选访视之前一个月内患有可能妨碍实施本研究的临床相关疾病。
- 既往史有经研究者判断有临床意义的严重的心电图异常或有QT段延长的家族史（祖父母、父母、兄弟姐妹）者。
- 经研究者判断有临床意义的自主功能障碍（例如：晕厥、体位性低血压、窦性心率不齐）者。
- 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）者。
- 对研究药物有任何禁忌征象者。
- 研究者判断以下情况有无临床意义，决定受试者是否入选：炎性肠道综合症、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；肝功能检查（比如SGOT、SGPT、GGT、碱性磷酸酶、或血清胆红素）临床显著异常，提示肝病或者肝脏损伤；有肾功能不全的病史或证据，表现为肌酐或BUN临床显著异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- 免疫缺陷性疾病的病史，包括HIV阳性者。
- 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎检查阳性者。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 研究者判断有临床意义的严重妇科疾病：包括子宫肌瘤、妇科肿瘤、妇科重度炎症、妇科不规则阴道出血。
- 影响贴剂使用的皮肤感染性疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方孕二烯酮贴片
|
用法用量:贴剂；规格：每贴含孕二烯酮1.6mg，炔雌醇1.2mg，每贴面积20cm2，其中有效透皮面积10cm2，每天透皮吸收孕二烯酮60μg，炔雌醇20μg；皮肤给药；单次给药1贴。保持贴敷7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方孕二烯酮片 英文名：Gestodene and Ethinyloestradiol Tablets；商品名：minulet
|
用法用量:片剂；规格：孕二烯酮75μg，炔雌醇30μg；口服给药；单次口服1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 1、复方孕二烯酮贴片：给药前及给药后240小时。 2、复方孕二烯酮片：给药前及给药后24小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标及不良事件 | 筛选期、基线期及试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张弨 | 副主任药师 | 13718904426 | laural.zhang@yahoo.com | 北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院药学楼4楼药剂科 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院I期临床研究室 | 张弨 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-03-13；
试验终止日期
国内：2015-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
