登记号
CTR20244969
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期头颈部鳞癌
试验通俗题目
Volrustomig治疗根治性同步放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期头颈部鳞癌
试验专业题目
一项在根治性同步化放疗后未出现进展的不可切除局部晚期头颈部鳞癌参与者中评价volrustomig（MEDI5752）作为序贯疗法与观察组相比的随机、开放性、多中心、全球、III期研究（eVOLVE-HNSCC）
试验方案编号
D798EC00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高元飞
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号
联系人邮编
200070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：1.在PD-L1 CPS≥1的不可切除LA-HNSCC参与者中，通过评估PFS，证明cCRT后给予volrustomig相对于观察组的优效性。 关键次要目的：1.在不可切除LA-HNSCC ITT人群中，通过评估PFS，证明cCRT后给予volrustomig相对于观察组的优效性。2.通过评估PFS，比较和描述cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。3.在PD-L1 CPS≥1的不可切除LA-HNSCC参与者中，通过评估OS，比较cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。4.通过评估OS，比较和描述cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。5.在不可切除LA-HNSCC ITT人群中，通过评估OS，比较cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。次要目的：1.通过评估PFS2，比较cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。2.评估volrustomig的PK和免疫原性。3.评估volrustomig治疗组相对于观察组参与者报告的身体机能和总体健康状况/QoL。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。
- 经组织学或细胞学确认的OP、HP、OC或LX的LA鳞状细胞癌，无转移性疾病（M0）证据。
- 确认不可切除的III期HPV阳性的OPC，即T（0~3）N3 M0或T4 N（0~3）M0；确认的IVA、IVB的HPV阴性 OPC/非OPC，即T（1~3）N2 M0或T4a~b任何N，M0或任何T、N3，M0或选定的III期（即T3N1）（根据第八版AJCC分期手册[TNM分期系统]）。
- 确认用于评估PD-L1表达的、可接受的FFPE肿瘤组织样本。
- 仅对于OPC参与者，在随机前确认表达状态。
- 具有签署知情同意书的能力。
- 参与者将在随机化前12周（84天）内完成标准治疗根治性cCRT。
- 参与者在根治性cCRT治疗后不得发生进展。
- 中心实验室确认肿瘤组织样本的PD-L1表达情况。
- 仅对于OPC参与者：确认HPV状态。
- 世界卫生组织/美国东部肿瘤协作组PS为0或1且无恶化（即，WHO/ECOG PS>1）。
- 器官和骨髓功能良好。
- 预期生存时间≥12周。
- 筛选期和随机化时体重>35 kg。
- 男性或女性参与者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕方法的相关法规。
- 任何人种、种族或性别的参与者均有资格参加本研究。
排除标准
- 经组织学/细胞学确认的未在入选标准中规定的头颈部任何其他原发解剖部位头颈部癌，包括来源不明的鳞状细胞癌或非鳞状组织学癌症（例如鼻咽癌或唾液腺癌）参与者。患有>1种原发性肿瘤的参与者无资格参加研究。
- 存在以下任何情况的参与者： (a)根据研究者的评估和研究中心临床诊疗指南，在根治性cCRT治疗后需要进一步根治性治疗（例如，挽救性手术、颈清扫术和放疗）的残余病灶； (b)在行根治性cCRT前切除的LA-HNSCC (c)经治疗且在筛选时复发的LA-HNSCC。
- 接受单独放疗作为LA-HNSCC根治性局部治疗的参与者。
- 其他原发性恶性肿瘤史。
- 既往抗癌治疗引起的未恢复毒性。
- 研究者认为会对研究干预治疗评价或参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。
- 具有以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核。 (b) 未能控制的HIV感染。 (c) 存在活动性或未受控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。 (d) 活动性甲型肝炎。
- 根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于参与者参与研究或可能影响参与者对于研究方案依从性的疾病证据。
- 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
- 参与者符合以下一项或多项标准： (a)与其他药物相关的QT间期延长史，需要停用药物。 (b) 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。 (c) 有症状性或需要治疗（CTCAE 3级）的心律失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速）、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。
- 未经治疗或进展性中枢神经系统转移性疾病、任何软脑膜疾病或脊髓压迫。
- 既往暴露于免疫介导疗法。
- 随机化前接受末次抗癌治疗（化疗和/或放疗）>12周（84天）。
- 排除用于治疗或预防任何类型癌症的、可能干扰研究干预的治疗作用的草药或天然产品。
- 针对癌症接受任何化疗、放疗、试验用药品、生物制剂或激素合并治疗。
- 当前或既往在研究干预治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。
- 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。
- 研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
- 已知对volrustomig或本品的任何辅料过敏的参与者。
- 目前已怀孕（通过妊娠试验结果阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 从随机化至BICR根据RECIST 1.1评估确认首次出现客观影像学疾病进展或全因性死亡（未出现疾病进展）的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 从随机化至BICR根据RECIST 1.1评估确认首次出现客观影像学疾病进展或全因性死亡（未出现疾病进展）的时间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 从随机化至全因性死亡日期的时间 | 有效性指标 |
| 至第二次进展或死亡的时间（PFS2 ） | 从随机化日期到第一次后续治疗开始后最早发生进展事件（在研究者评估出现首次进展事件后）或全因性死亡（以先发生者为准）的时间。 | 有效性指标 |
| PK | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PROMIS SF-PF 8c-7天测量的身体机能相对基线变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 根据EORTC IL172测量的GHS/QoL相对基线变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 将根据AE（按CTCAE第5.0版分级）、生命体征、临床实验室评估、体格检查、ECG和WHO/ECOG体能状态评价安全性和耐受性。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-67626971 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-济南市槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院） | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院） | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李龄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 易俊林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郝春成 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 金风 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 刘锐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 韩非 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 无锡江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 应红梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 邱素芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆医科大学第一附属医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张振勇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江浩 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 四川省人民医院 | 王颖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张石川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 惠州市中心人民医院 | 江晓聪 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| Veterans General Hospital Taichung | Yi-Chun Liu | 中国台湾 | 台中市 | 台中市 |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Shau-Hsuan Li | 中国台湾 | 高雄市 | 高雄市 |
| Veteran General Hospital Taipei | Muh-Hwa Yang | 中国台湾 | 台北市 | 台北市 |
| China Medical University Hospital | Ching-Yun Hsieh | 中国台湾 | 台中市 | 台中市 |
| Changhua Christian Hospital | Jin-Ching Lin | 中国台湾 | 彰化市 | 彰化市 |
| National Taiwan University Hospital | Pei-Jen Lou | 中国台湾 | 台北市 | 台北市 |
| KH der Barmherzigen Schwestern Linz, Chirurgische Abteilung | Martin Burian | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| Medizinische Universitat Innsbruck | Volker Hans Schartinger | 奥地利 | Tirol | Innsbruck |
| Medizinische Universitat Graz | Dietmar Thurnher | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Uniklinikum Salzburg | Richard Greil | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Klinische Abteilung fur Onkologie | Thorsten Fuereder | 奥地利 | Wien | Wien |
| Institut Claudius Regaud IUCT-O | Victor Sarradin | 法国 | Haute Garonne | Toulouse |
| Institut Sainte Catherine | Benoit Calderon | 法国 | Vaculuse Avignon | Cedex 09 |
| Centre Antoine Lacassagne | Esma Saada-Bouzid | 法国 | Alpes | Maritimes Nice |
| Institut de Cancerologie de l'Ouest - Site Paul Papin | Frederic ROLLAND | 法国 | Pays de la Loire | Saint Herblain |
| Clinique Victor Hugo | Yoann Pointreau | 法国 | Sarthe | Le Mans |
| Hopital Saint-Andre | Amaury Daste | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale | Jerome Fayette | 法国 | Rhone | Lyon |
| Institut Gustave Roussy | France Nguyen | 法国 | Val de Marne | Villejuif |
| Charite - Universitatsklinikum Berlin | Konrad Klinghammer | 德国 | Berlin | Berlin |
| Medizinische Hochschule Hannover | Philipp Ivanyi | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Lubeck | Christian Idel | 德国 | Schleswig Holstein | Lubeck |
| Universitatsklinikum Essen | Thomas Gauler | 德国 | Nordrhein Westfalen | Essen |
| Universitatsklinikum Leipzig A？R | Nils Nicolay | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Universitatsklinikum Rostock | Guido Hildebrandt | 德国 | Mecklenburg Vorpommern | Rostock |
| Klinikum der Eberhard-Karls-Universitat Tubingen | Paul-Stefan Mauz | 德国 | Baden Wuerttemberg | Tubingen |
| Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf | Philippe Schafhausen | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitatsklinikum Ulm | Simon Laban | 德国 | Baden Wuerttemberg | Ulm |
| Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat | Barbara Wollenberg | 德国 | Bayern | Munchen |
| Universitatsklinikum Wurzburg | Urs Muller-Richter | 德国 | Bayern | Wurzburg |
| Universitat Greifswald | Chia-Jung Busch | 德国 | Bayern | Greifswald |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi | Lorenzo Livi | 意大利 | Tuscany | Firenze |
| FONDAZIONE S. MAUGERI | Laura Locati | 意大利 | PV | Pavia |
| Istituto Clinico Humanitas | Paolo Bossi | 意大利 | Italy | Rozzano |
| ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS | Francesco Perri | 意大利 | Napoli | Napoli |
| ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANO | Lisa Licitra | 意大利 | MI | Milano |
| Centro di Riferimento Oncologico di Aviano | Giuseppe Fanetti | 意大利 | Pordenone | Aviano |
| IOV, IRCCS | Maria Ghi | 意大利 | Padova | Padova |
| AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA | Federica Bertolini | 意大利 | MO | MODENA |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Yushi Ueki | 日本 | Niigata | Niigata shi |
| Aichi Cancer Center Hospital | Shigenori Kadowaki | 日本 | Aichi | Nagoya shi |
| Chiba Cancer Center | Takashi Kinoshita | 日本 | Chiba | Chiba shi |
| Nagoya University Hospital | Naoki Nishio | 日本 | Aichi | Nagoya shi |
| Yokohama City University Hospital | Nobuhiko Oridate | 日本 | Kanagawa | Yokohama shi |
| Tokyo Medical and Dental University Hospital | Sadakatsu Ikeda | 日本 | Tokyo | Bunkyo ku |
| Osaka International Cancer Institute | Takashi Fujii | 日本 | Osaka | Osaka shi |
| Shizuoka Cancer Center | Tomoya Yokota | 日本 | Shizuoka | Sunto gun |
| National Cancer Center Hospital | Yoshitaka Honma | 日本 | Tokyo | Chuo ku |
| National Cancer Center Hospital East | Makoto Tahara | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Kindai University Hospital | Kaoru Tanaka | 日本 | Osaka | Osakasayama shi |
| Tohoku University Hospital | Akira Ohkoshi | 日本 | Miyagi | Sendai shi |
| Hiroshima University Hospital | Tsutomu Ueda | 日本 | Hiroshima | Hiroshima shi |
| Kyushu Cancer Center | Muneyuki Masuda | 日本 | Fukuoka | Fukuoka shi |
| Iwate Medical University Hospital | Katsunori Katagiri | 日本 | Iwate | Shiwa gun |
| Okayama University Hospital | Mizuo Ando | 日本 | Okayama | Okayama shi |
| Kanagawa Cancer Center | Madoka Furukawa | 日本 | Kanagawa | Yokohama shi |
| Hokkaido University Hospital | Yasushi Shimizu | 日本 | Hokkaido | Sapporo shi |
| Kobe University Hospital | Naomi Kiyota | 日本 | Hyogo | Kobe shi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Naoki Fukuda | 日本 | Tokyo | Koto ku |
| Sarawak General Hospital | Izzati Wan Maharuddin | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| University Malaya Medical Centre | Dai Wee David Lee | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Kuala Lump | Kuala Lumpur |
| Hospital Pulau Pinang | Ai Lian Tan | 马来西亚 | Pulau Pinang | George Town |
| Hospital Kuala Lumpur | Noor Zafifah Zakaria | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Kuala Lumpur |
| Hospital Sultan Ismail | Rangasamy Ramachandran | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| Institut Kanser Negara | Suhana Yusak | 马来西亚 | Malaysia | Selangor |
| Centrum Onkologii im. Iukaszczyka | Bogdan Zurawski | 波兰 | kujawsko pomorskie | Bydgoszcz |
| Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. JP II | Maciej Pysz | 波兰 | Poland | Bielsko BiaIa |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkIodowskiej-Curie | Andrzej Kawecki | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| SPZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii | Sergiusz Nawrocki | 波兰 | Warminsko | mazurskie Olsztyn |
| BiaIostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie | Piotr Tokajuk | 波兰 | Podlaskie | BiaIystok |
| Narodowy Instytut Onkologii im. M. SkIodowskiej-Curie w Gliwicach | Tomasz Rutkowski | 波兰 | Slaskie | Gliwice |
| Provita Profamilia | MichaI MasIowski | 波兰 | Poland | Piotrkow Trybunalski |
| Complejo Hospitalario de Jaen | Ana Laura Ortega | 西班牙 | Andalucia | Jaen |
| Madrid, H.C.S.Carlos,Oncologia | Santiago Cabezas Camarero | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Vall d'Hebron | Irene Brana Garcia | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Yolanda Escobar Alvarez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital General Universitario de Valencia | Alfonso Berrocal Jaime | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario i Politecnic La Fe | Javier Caballero Daroqui | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Ainara Soria Rivas | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncologia | Manuel Alejandro Mazariegos Ruiz | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Beatriz Cirauqui | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | Songkhla | Hat Yai |
| Division of Therapeutic Radiology and Oncology | Wimrak Onchan | 泰国 | Thailand | Chaing Mai |
| Siriraj Hospital | Nopadol Soparattanapaisarn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Medical Oncology, Ramathibodi Hospital | Nuttapong Ngamphaiboon | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Division of Medical Oncology, Srinagarind Hospital | Aumkhae Sookprasert | 泰国 | Thailand | Khon Kaen |
| Phrapokklao Hospital | Alan Patiluntakankul | 泰国 | Chanthaburi | Muang |
| BMA Medical College and Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Ankara Etlik City Hospital | Goksen imamoglu | 土耳其 | Yenimahalle | Yenimahalle |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH | Ozturk Ates | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Hacettepe University Medical Faculty | Sercan Aksoy | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Izmir Medical Point Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | Karsiyaka | Karsiyaka |
| Akdeniz University Hospital | Ali Murat Tatl？ | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Mount Vernon Cancer Centre | Kevin Chiu | 英国 | HIL | Northwood |
| Christie NHS Foundation Trust | James Price | 英国 | Manchester | Manchester |
| Barts Health NHS Trust | Pablo Nenclares | 英国 | London | London |
| Addenbrooke's Hospital | Will Ince | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| Royal Marsden Hospital | Ben O'Leary | 英国 | Surrey | Sutton |
| St James's University Hospital - Institute of Oncology | Danny Ulahannan | 英国 | West Yorkshire | Leeds |
| Aberdeen Royal Infirmary | Rafael Moleron Mancebo | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| The Royal Marsden Hospital | Ben O'Leary | 英国 | London | London |
| Musgrove Park Hospital | Petra Jankowska | 英国 | Somerset | Taunton |
| University Hospital Southampton NHS Foundation Trust | Ian Boon | 英国 | Hampshire | Hampshire |
| Jewish General Hospital | Khashayar Esfahani | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Zineb Hamilou | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital | Sofia Genta | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| London Health Sciences Centre | Sara Kuruvilla | 加拿大 | Ontario | London |
| McGill University Health Centre - Glen Site | Nathaniel Bouganim | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Sunnybrook Research Institute | Martin Smoragiewicz | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| BCCA Sindi Ahluwalia Hawkins Ctr for the Southern Interior | Kong Khoo | 加拿大 | British Columbia | Kelowna |
| Cross Cancer Institute | Neil Chua | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Tom Baker Cancer Center | Marc Webster | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Gachon University Gil Hospital | Jihong Bae | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Seoul National University Bundang Hospital | Keun-Wook Lee | 韩国 | Gyeonggi do | Gyeonggi do |
| Asan Medical Center | Sung-Bae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Wonyoung Choi | 韩国 | Gyeonggi do | Goyang si |
| Samsung Medical Center | Myung-Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital | Ho Jung An | 韩国 | Gyeonggi | do Suwon |
| Hospital de Caridade de Ijui | Edilson Walter | 巴西 | Seoul | Seoul |
| Hospital do Cancer de Londrina | Vitor Liutti | 巴西 | Gyeonggi do | Goyang si |
| Vencer e Oncoclinica - Centro de Pesquisa do Piaui | Claudio Lima Rocha | 巴西 | Seoul | Seoul |
| Hospital do Cancer de Barretos/Fundacao PIO XII | Carlos Eduardo Baston Silva | 巴西 | Gyeonggi | do Suwon |
| Centro Regional Integrado de Oncologia | Iane Lima | 巴西 | RS | Ijui |
| Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | Fabricio Grando | 巴西 | Parana | Londrina |
| Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) | Luciano Viana | 巴西 | Piaui | Teresina |
| Fundacao Antonio Prudente A.C Camargo | Thiago Bueno de Oliveira | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Juliana de Menezes | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP) | Tatiane Motta | 巴西 | SC | Florianopolis |
| Centro Paulista de Oncologia SA | William William, Jr. | 巴西 | Minas Gerais | Ipatinga |
| Instituto Nacional do Cancer | Monica Luciana Padoan | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Onkoradiologiai OsztAly | Istvan Sipocz | 匈牙利 | RS | Porto Alegre |
| OnkoterApiAs Intezet | Bellyei Szabolcs | 匈牙利 | SP | Ribeirao Preto |
| Klinikai Onkologiai es SugArterApiAs Centrum | Gergely DombovAri | 匈牙利 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Onkologiai OsztAly | Yousuf Al-Farhat | 匈牙利 | RJ | Rio de Janeiro |
| OrszAgos Onkologiai Intezet | TamAs Pinter | 匈牙利 | HU | Gyor |
| Josa AndrAs OktatokorhAz Onkoradiologiai OsztAly | Agnes Weber | 匈牙利 | HU | Pecs |
| Ful-Orr-Gegeszeti es Fej-Nyaksebeszeti Klinika | LAszlo TamAs | 匈牙利 | HU | Miskolc |
| Onkoradiologiai K？zpont | Zsolt HorvAth | 匈牙利 | HU | SzekszArd |
| Onkologia | LAszlo Torday | 匈牙利 | HU | Budapest |
| Uzsoki utcai KorhAz | Csilla Katona | 匈牙利 | HU | NyiregyhAza |
| Regency Hospital Cancer & Gastro Care Centre | Vikas Talreja | 印度 | HU | Budapest |
| Meenakshi Mission Hospital & Research Centre | Kirushna Kosanam Subramanian | 印度 | HU | Kecskemet |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre | Akhil Kapoor | 印度 | HU | Gyula |
| Care Hospitals | Deepak Koppaka | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| HCG Cancer Hospital | B J Srinivasa | 印度 | Karnataka | Bengaluru |
| Kailash Cancer Hospital And Research Center | Santhosh Vandanasetti | 印度 | Gujarat | Vadodara |
| Indraprastha Apollo Hospital | Manish Singhal | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Naryana Health | Chandrakanth MV | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Aster Medicity | Arun Warrier | 印度 | Kerala | Kochi |
| Rajasthan | Lalit Sharma | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Max Super Speciality Hospital | Sachin Gupta | 印度 | Punjab | Mohali |
| Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram | Rejnish Kumar | 印度 | Kerala | Thiruvananthapuram |
| King George's Medical University, Uttar Pradesh | Vijay Kumar | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Ho Chi Minh City Oncology Hospital | Khoi Nguyen | 越南 | Vietnam | Ho Chi Minh City |
| Hanoi Oncology Hospital | Lan Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Cho Ray Hospital | Giang Nguyen | 越南 | Vietnam | Ho Chi Minh City |
| Nghe An Oncology Hospital | Binh Nguyen | 越南 | Nghe An | Vinh |
| National Cancer Hospital | Hoa Nguyen | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| Da Nang Oncology Hospital | Hang Nguyen | 越南 | Da Nang | Da Nang |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Marika Rasschaert | 比利时 | Antwerpen | Edegem |
| Grand Hopital de Charleroi | Aurelie Louvet | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| Site Sainte-Elisabeth | Stephanie Henry | 比利时 | Namur | Namur |
| Centre Hospitalier Universitaire Tivoli | Brigitte Vanderschueren | 比利时 | Hainaut | La Louviere |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Koen Kortbeek | 比利时 | Jette | Jette |
| UCLA | Deborah Wong | 美国 | CA | Los Angeles |
| Cancer Care Centers of Brevard | Venkat Kancharla | 美国 | FL | Palm Bay |
| Kansas University Med Ctr | Prakash Neupane | 美国 | KS | Kansas City |
| Maryland Oncology Hematology, P.A. | Najeff Waseem | 美国 | MD | Upper Marlboro |
| Multicare Health System | Nandagopal Vrindavanam | 美国 | WA | Tacoma |
| University of Colorado Cancer Center | Jessica McDermott | 美国 | CO | Aurora |
| Cancer Care Associates of York | Joseph Kannarkatt | 美国 | PA | York |
| VA Pittsburgh Healthcare System | Yvonne Chao | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Norton Healthcare | Jaspreet Grewal | 美国 | KY | Louisville |
| St Joseph Heritage Healthcare Research Department | YaoYao Pollock | 美国 | CA | Santa Rosa |
| VA Ann Arbor Heathcare System | Garth Strohbehn | 美国 | MI | Ann Arbor |
| Texas Oncology | Amir Faridi | 美国 | TX | Dallas |
| Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | VA | Fairfax |
| Washington University Siteman Cancer Center？ | Douglas Adkins | 美国 | MO | Saint Louis |
| Stony Brook University Cancer Center | Amna Sher | 美国 | NY | Stony Brook |
| Univ of Alabama at Birmingham | Lisle Nabell | 美国 | AL | Birmingham |
| Oregon Health and Science University | Jeremy Cetnar | 美国 | OR | Portland |
| Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center | Mercedes Porosnicu | 美国 | NC | Winston Salem |
| Illinois Cancer Specialists | David Hakimian | 美国 | IL | Niles |
| Highlands Oncology Group | Joseph Beck | 美国 | AR | Springdale |
| Arizona Oncology Associates, P.C. - NAHOA | Iyad Hamarneh | 美国 | AZ | Prescott Valley |
| Mary Bird Perkins Cancer Center | Victor Lin | 美国 | LA | Baton Rouge |
| Novant Health Cancer Institute | Obiageli Ogbata | 美国 | NC | Charlotte |
| Providence Portland Medical Center | Rom Leidner | 美国 | OR | Portland |
| UC Irvine LAB | Rupali Banker | 美国 | CA | Orange |
| MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center – Downtown | Nandagopal Vrindavanam | 美国 | WA | Spokane |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Eric Sherman | 美国 | NY | New York |
| Avera Health | Ryan Vaca | 美国 | SD | Sioux Falls |
| Hackensack University Medical Center | Robert Alter | 美国 | NJ | Hackensack |
| MedStar Clinical Research Center | Christopher Gallagher | 美国 | MD | Hyattsville |
| University of Utah | Kathleen Kerrigan | 美国 | UT | Salt Lake City |
| Virginia Cancer Institute | Thomas Weart | 美国 | VA | Richmond |
| St. Louis University Health Sciences Center | Maurice Willis | 美国 | MO | Saint Louis |
| Lenox Hill Hospital | Nagashree Seetharamu | 美国 | NY | New York |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Missak Haigentz, Jr. | 美国 | NJ | New Brunswick |
| Sanford Health | Steven Powell | 美国 | SD | Sioux Falls |
| Greater Baltimore Med Center | Mei Tang | 美国 | MD | Towson |
| Texas Oncology P.A - Odessa | Pankaj Khandelwal | 美国 | TX | Odessa |
| Texas Oncology, Central Austin Cancer Center | James Uyeki | 美国 | TX | Austin |
| Virginia Oncology Associates | Graham Watson | 美国 | VA | Norfolk |
| University of Florida | Kate Hitchcock | 美国 | FL | Gainesville |
| Minneapolis VA Medical Center | Mark Klein | 美国 | MN | Minneapolis |
| Raymond g murphy at albuquerque new mexico | Coty Ho | 美国 | NM | Albuquerque |
| Northwest Medical Specialists PLLC | Andrea Veatch | 美国 | WA | Tacoma |
| Florida Cancer Specialists | Barry Berman | 美国 | FL | West Palm Beach |
| Univeristy of Missouri | Vipul Bhanderi | 美国 | MO | Columbia |
| Dana Farber Cancer Institute | Robert Haddad | 美国 | MA | Boston |
| Vanderbilt University Medical Center | Jennifer Choe | 美国 | TN | Nashville |
| Utah Cancer Specialists | Stephan Kendall | 美国 | UT | West Jordan |
| US Oncology: Rocky Mountain Cancer Centers | Robert Jotte | 美国 | CO | Lone Tree |
| UCSF | Alain Algazi | 美国 | CA | San Francisco |
| Mission Cancer and Blood | Seema Harichand-Hertdt | 美国 | IA | Des Moines |
| Florida Cancer Specialists | Amir Harandi | 美国 | FL | Fort Myers |
| Thomas Jefferson University Hospital | Jennifer Johnson | 美国 | PA | Philadelphia |
| John Hopkins University | Tanguy Seiwert | 美国 | MD | Baltimore |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-02 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 115 ；
国际: 1145 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 86 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-01-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
