CTR20191212|氨氯地平阿托伐他汀钙片

基本信息

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登记号

CTR20191212

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

柳于介

联系人座机

13951650637

联系人手机号

联系人Email

lyj-nj@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市栖霞区南京经济技术开发区恒广路99号

联系人邮编

210046

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的中国志愿者，男女兼有；
男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史或有肿瘤病史、肝脏疾病史、肌病史、糖尿病史、高血压病史、心脑血管病史、出血史或出血倾向且研究者认为目前仍有临床意义者；
有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史，或有其他过敏疾病史者；
不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
试验前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 强抑制剂或中度抑制剂咪唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（特拉匹韦、波西普韦）、HIV 蛋白酶抑制剂（沙奎那韦、利托那韦、洛匹那韦、替拉那韦、福沙那韦等）及 CYP3A4 诱导剂（依法韦仑、利福平等）和/或服用 P 糖蛋白抑制剂（如环孢霉素等）者；
试验前 3 个月内接种疫苗者；
试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞400 ml，女性生理期除外）；
药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精制品者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至末次服药后 3 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
烟检结果阳性者；
体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义或心脏彩超、腹部 B 超各项检查提示异常者（以临床医师判断为准）；
收缩压<90 mmHg 和/或舒张压<60 mmHg；
肌酐清除率＜80 mL/min 者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 试验前 30 天内使用口服避孕药者； 2) 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) 妊娠或哺乳期女性； 4) 试验前妊娠试验呈阳性者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；口服，每周期1次，每次5mg/10mg；用药4个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片，英文名：Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets，商品名：多达一	用法用量:片剂；规格5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；口服，每周期1次，每次5mg/10mg；用药4个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后168小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z	给药后168小时	有效性指标+安全性指标
按照坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果评价安全性。	从入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李昕，药学博士		主任药师	0731-85171383	920365846@qq.com	湖南省长沙市劳动西路176号	410015	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2019-03-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-18；

试验终止日期

国内：2019-08-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨氯地平阿托伐他汀钙片 ｜已完成