登记号
CTR20181882
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤或淋巴瘤
试验通俗题目
CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者的I期研究
试验专业题目
一项抗 PD-1 单克隆抗体药物 CS1003 作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的 Ia 和 Ib 期、开放性、多剂 量、剂量递增的扩展性研究
试验方案编号
CS1003-102；V1.0
方案最近版本号
V5.0
版本日期
2021-07-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴亮
联系人座机
021-60335000
联系人手机号
联系人Email
wuliang@cstonepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市海阳西路399号前滩时代广场21楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估CS1003在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
不限制岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书当天已年满18岁的男性或女性。
- 入组的受试者需患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤（无法切除），且自上次抗肿瘤标准治疗以来出现疾病进展；或受试者无可用的标准治疗、不耐受或拒绝标准治疗。
- ECOG体能状态评分为0或1。
- 在Ia期，允许受试者有可评估但不可测量的病灶。在Ib期，受试者必须至少有一个可测量的病灶。
- 受试者需提供肿瘤组织样本。
- 预期寿命≥12周。
- 受试者必须达到规定的实验室数值以保证器官功能充分
- 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署同意书开始，直至研究药物末次给药后180天的期间内，采用有效的避孕措施。
排除标准
- 已知的、有症状的或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。
- 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史。
- 研究药物首次给药前14天内接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
- 在Ib期排除在研究药物首次给药前2年内患有其他恶性肿瘤的受试者。
- 曾接受过任何靶向T细胞共调节蛋白（免疫检查点）抗体/药物。
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史的受试者。
- 需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 患有活动性结核感染。
- 接受过器官移植的受试者。
- 任何未消退的、既往抗肿瘤治疗导致的CTCAE v4.03分级≥2级的毒性。
- 对单克隆抗体有严重的过敏反应的和未经控制的过敏性哮喘史的受试者。
- 有重大心血管疾病的受试者。
- 有酗酒或药物滥用史的受试者。
- 患有可能影响试验依从性的精神疾病的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CS1003
|
用法用量:规格100 mg/4 mL/瓶静脉滴注，每三周一次，每次用药剂量为60 mg/200mg。每次输注时间不少于60分钟。最长治疗时间为24个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | Ia期 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量以及RP2D | Ia期 | 安全性指标 |
| 抗肿瘤活性 | Ib期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特征 | Ia和Ib期 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | Ia和Ib期 | 安全性指标 |
| 抗肿瘤活性 | Ia期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 010-53806898 | doctorshenlin@sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 河南省肿瘤医院 | 蔡启卿 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌 |
| 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 湖南省肿瘤医院 | 黄钢 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈彤；张菁 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 贾永前 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 上海肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-12 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 136 ；
已入组例数
国内: 107 ；
实际入组总例数
国内: 107 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-09；
试验终止日期
国内：2022-06-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
