登记号
CTR20234006
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
静脉血栓栓塞
试验通俗题目
评估受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂（Clexane®/克赛®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂（Clexane®/克赛®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
NTSW-2023-005-ZH
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周金玉
联系人座机
0518-85797003
联系人手机号
15205132188
联系人Email
ra@sinopep.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区临浦路28号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.4 ml：4000AxaIU）与参比制剂依诺肝素钠注射液（Clexane®/克赛®，规格：0.4 ml：4000AxaIU）在健康参与者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.4 ml：4000AxaIU）与参比制剂依诺肝素钠注射液（Clexane®/克赛®，规格：0.4 ml：4000AxaIU）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性参与者体重不低于70公斤。女性参与者体重不低于60公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物（如依诺肝素、肝素或其衍生物，包括其他低分子肝素）、猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在注射研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在注射研究药物前14天内使用了任何处方药；
- 在注射研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在注射研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动或试验期间不能停止食用或不能避免剧烈运动者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在注射研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少症病史者；
- 有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血栓并发症病史者；
- 凝血功能异常，和/或有明显的活动性出血和出血风险高的疾病或病史，如血友病，出血性卒中，胃肠道溃疡，患有出血风险高的恶性肿瘤，近期脑、脊柱或眼科手术，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管瘤或重大的椎管内或脑内血管异常；或有出血倾向的器官损伤等；
- 有急性感染性心内膜炎或病史者；
- 有高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒、服用已知会增加钾的药物的参与者；
- 筛选时肌酐清除率（CLcr，根据Cockcroft公式计算）<80 ml/min者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在注射研究药物前48小时内摄取了巧克力、茶、可乐或者任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在注射研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性参与者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依诺肝素钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依诺肝素钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| anti-Xa的anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞ | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| anti-Xa的Tmax、t1/2、kel； anti-IIa的anti-IIamax、AUEC0-t、AUEC0-∞、Tmax、t1/2、ke | 24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕广卫 | 学士学位 | 副主任医师 | 139-4902-3635 | lgw3635@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 吕广卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-16；
试验终止日期
国内：2023-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
