CTR20140222|烯丙雌醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140222

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙晓彦

联系人座机

0311-86990977

联系人手机号

联系人Email

yanxiao1101@126.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市中山东路118号东方新世界中心1707室

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究健康女性受试者在空腹状态或进食高脂食物后，单次口服由河北创健药业有限公司生产的烯丙雌醇片和常州四药制药有限公司生产的烯丙雌醇片的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

女性；
18至40岁
体重：大于或等于45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间，包括边界值，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者；
有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
试验前1周内实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
实验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
HIV检测阳性者或RPR检测阳性者；
乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精；
试验前3个月内使用过软毒品或试验前一年内使用过硬毒品者；
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；
试验前14天内使用过任何药物者；
试验前3个月内献过血者；
试验前3个月每日吸烟量多于1支者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
试验前30天内服用口服避孕药者；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；
血HCG检查呈阳性者；
哺乳期女性；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:烯丙雌醇片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次口服。

对照药

名称	用法
中文通用名:烯丙雌醇片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次口服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血药浓度；药代动力学参数；安全性。	服药后24h内血药浓度；首次服药后23d内安全性评价。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程泽能，博士		教授	0731-82650446	zeneng.cheng@tigermed.net	湖南长沙桐梓坡172号湘雅医学院后栋	410013	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	程泽能，博士	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2014-01-07
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2014-01-13
中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2014-11-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-12-06；

试验终止日期

国内：2015-04-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

烯丙雌醇片 ｜已完成