登记号
CTR20212683
相关登记号
CTR20221009
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者I期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
SHR-A2009-I-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐涵
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
han.xu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁至70周岁，性别不限；
- 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
- 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- ECOG PS评分：0-1分；
- 预计生存时间≥12周；
- 有充分的骨髓及器官功能；
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者。
- 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
- 首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
- 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 首次用药前4周内存在重度感染；
- 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
- 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
- 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
- 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A2009
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）,确认RP2D | 用药第一周期 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS） | 首次用药后每6周一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
| 周清 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812 | gzzhouqing@126.com | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 李剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 梁进 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Asan Medical Center | Sung Bae Kim | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| National Cancer Center Hospital | Noboru Yamamoto | 日本 | 东京 | 东京 |
| National Cancer Center Hospital East | Yasutoshi Kuboki | 日本 | 千叶 | 千叶 |
| Samsung Medical Center | Jong Mu Sun | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Seoul National University Hospital | Sae-won Han | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-01-28 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-25 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 ；
国际: 132 ；
已入组例数
国内: 15 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-04；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-11；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
