CTR20250705|甲磺酸多沙唑嗪缓释片

基本信息

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登记号

CTR20250705

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

13901978289

联系人座机

021-53960809

联系人手机号

13901978289

联系人Email

wn13901978289@sina.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-打浦路1号金玉兰广场17楼

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以上海信谊百路达药业有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，以持证商为Viatris Pharma GmbH的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（含边界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查、尿液药物滥用筛查）、12导联心电图、酒精呼气检查结果显示正常或经研究医生判定异常无临床意义者；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问询）既往或目前正患有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于五官、神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统疾病（如白内障、焦虑、抑郁、失眠、心肌梗死、低血压、体位性低血压病/晕厥、阴茎异常勃起等）者；
（问询）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、消化道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄，活动性胃肠道出血，且研究医生认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作），或筛选前7天内排便不规律，且研究医生认为不宜参加试验者；
（问询）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹）者，或已知对本药组分或类似物（多沙唑嗪、喹唑啉类或本品所含任何辅料）过敏者，或过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史）者；
（问询）筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
（问询）筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
（问询）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
（问询）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、人类免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂等）者，或5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂相关药物（如他达拉非、西地那非等）者；
（问询）筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
（问询）筛选前3个月内献血/接受输血/使用血制品者，或筛选前3个月内失血大于等于400 mL者，或计划在试验期间献血者；
（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问询）筛选前28天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问询）筛选前14天内有过无保护性性行为者（仅女性），或妊娠期或哺乳期女性；
（问询）受试者在整个试验期间不能采取1种或1种以上非药物避孕措施，或受试者（或男性受试者伴侣）在整个试验期间及出组后6个月内有生育计划，或受试者在整个试验期间及出组后6个月内有捐精或捐卵计划；
（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
（问询）试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问询）给药前7天内或试验期间不能停止摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如橙子、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问询）嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（问询）酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）滥用药物者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
（问询）试验期间不能避免驾驶车辆或操作危险机器者；
研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F，不良事件，生命体征检查，体格检查，心电图检查，实验室检查。	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430000	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2025-01-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-18；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期