CTR20241722|桑枝总生物碱片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241722

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金毅群

联系人座机

010-89285005

联系人手机号

13811427510

联系人Email

yiqun.jin@wehandbio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街30号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的评价WH006 在健康受试者中，嚼服与餐后吞服两种给药方式，单次给药后的药代动力学特征；评价 WH006 在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性和耐受性；评价 WH006 在健康受试者、肥胖/超重受试者中多次给药剂量递增的安全性和耐受性，确定 WH006 多次给药的最大耐受剂量（MTD）及后续推荐剂量（RD）。次要目的评价 WH006 在健康受试者、肥胖/超重受试者中，多次给药的伴随药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄 18～55 周岁，男女均有；
健康受试者： 18.5 kg/m2≤BMI＜24 kg/m2 ；肥胖或超重受试者：筛选时 BMI ≥24kg/m2（需要有 BMI ≥ 28kg/m2 的受试者）；
无研究者判断需要治疗的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和/或现病史；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部 X 线、腹部超声等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
在签署知情同意书至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
能够理解本临床试验的程序和方法，受试者自愿参加并由本人签署知情同意书，愿意遵从试验方案要求并按计划配合提供生物样本进行检测。

排除标准

继发性肥胖，包括库欣综合征、性腺机能减退、生长激素缺乏、下丘脑疾病、假性甲状旁腺机能减退症、胰岛素瘤、甲状腺功能减退症等；
患有加重胃肠胀气的疾病（如Roemheld 综合征、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡等）以及有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；
根据 WHO 糖尿病诊治指导原则诊断为糖尿病；
有特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏；
有体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、艾滋病病毒抗体（anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查中有任何阳性结果；
筛选前 12 个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
既往酗酒或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位约360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）者；或筛选/基线时酒精呼气试验阳性，或不愿在试验期间放弃饮酒；
筛选前 3 个月内平均每日吸烟＞5 支，或不愿在试验期间放弃吸烟；
筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血超过 400ml 者，或接受输血或使用血制品者；
筛选前 3 个月内参加过任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
筛选前有研究者判断异常有临床意义的手术史，且计划在给药期间至给药后 1 个月内择期手术者；
给药前 4 周内或任何处方药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）曾使用过任何处方药、中药或中草药，和/或给药前 2 周内服用非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者；给药前 4 周内曾接受任何疫苗接种者；
给药前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(≥8 杯，1 杯=250ml）者，或不同意在给药前 48 小时及整个试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；
给药前一个月内节食或接受减肥治疗，或在生活习惯（如饮食、运动等）上有重大改变者；
妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性，具有生育能力且筛选前 30 天内发生过无保护性行为者；
采血困难，外周静脉通路条件较差或无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症者；
不愿意或不能遵循试验方案描述的生活方式指导；
受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其亲属（配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）；
经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；以及不适合参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:桑枝总生物碱片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有发生的不良事件（包括症状、体征等）、与药物相关的不良事件百分比；	第二部分第1天至第4天；第三部分第1天至第12天；	安全性指标
临床检查指标（如体格检查、血压、脉搏、心电图等）和实验室检查指标（如血常规、血生化、凝血、尿常规、尿微量白蛋白/尿肌酐、尿 α1 微球蛋白等）异常有临床意义百分比；	第二部分第1、2、4天；第三部分第1、5、10、12天；	安全性指标
单次给药 PK：达峰时间（Tmax ）、峰浓度（Cmax ）、AUC0-t 、AUC0-无穷、消除半衰期、消除速率常数、消除率、体内平均滞留时间等。	第一部分第1-2、5-6天；	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
多次给药 PK：稳态给药间隔的峰浓度、稳态给药间隔的谷浓度、稳态时平均血药浓度、稳态时单次给药间隔的浓度时间曲线下面积、蓄积指数等。	第三部分第1、6-7、8天；	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高莹	医学博士	主任医师	13701082003	gaoyingpkufh@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院
赵侠	硕士	主任药师	010-66110802	zxyjk@126.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	高莹	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	赵侠	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-05-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-13；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

桑枝总生物碱片 ｜进行中-招募中