CTR20230853|KL130008胶囊（新处方）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20230853

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蔡晓莉

联系人座机

021-60718153

联系人手机号

联系人Email

caixl@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区新华大道二段666号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：1）比较KL130008胶囊（新/旧处方）在健康受试者中给药后的药代动力学特征。 2）探索食物对KL130008胶囊（新处方）在健康受试者中药代动力学的影响。次要目的：评估KL130008胶囊（新/旧处方）在健康受试者中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁，性别不限；
男性受试者体重≥ 50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，18.5 kg/m2≤身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]≤ 25.0 kg/m2；
在研究期间及末次给药后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施；
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。

排除标准

已知对研究药物的任何成份和/或其他同类产品有过敏性反应病史者；
有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；
有恶性肿瘤病史者；
既往有反复发作的带状疱疹、单纯疱疹病史者，或随机前3个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者；
既往有反复性慢性感染病史者，或随机前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染；
既往有肺结核（TB）病史但未经规范抗结核治疗痊愈者，或活动性结核密切接触史者，或筛选期研究者通过病史、查体或相关检查等诊断为疑似/确诊肺结核的受试者；
既往患有重度或控制不佳的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；随机前1个月和筛选期伴有不稳定的/失代偿的心肺功能、肠激惹综合征、溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；
既往患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等），或随机前3个月内患有任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血等）者；
有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
随机前3个月内出现过心力衰竭（NYHA标准分级为Ⅱ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、明显QTcF间期延长（男性>450 ms，女性>470 ms；按Fridericia’s公式校正），和/或脑卒中、短暂性脑缺血发作等研究者认为对研究药物有额外风险者；
筛选期未使用影响血压药物的情况下：收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg或收缩压>140 mmHg和/或舒张压>90 mmHg，且经研究者判断有临床意义者；
乙肝表面抗原阳性者，或乙肝表面抗原阴性且乙肝核心抗体阳性时加测乙型肝炎病毒DNA检测高于正常值者；丙型肝炎抗体阳性者；HIV抗体阳性者；梅毒抗体检查阳性者；
有药物滥用史者；随机前药物滥用筛查阳性者；
筛选期符合下列标准且经研究者判断有临床意义者： a) 造血功能：中性粒细胞计数<正常值下限（LLN），白细胞计数
随机前3个月内接受过Janus激酶（JAK）抑制剂（如巴瑞替尼/托法替尼等）或任何其它类似结构药物治疗；
随机前7天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品，或随机前30天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，包括但不限于CYP3A4强抑制剂或强诱导剂类药物、OCT1抑制剂或底物；
随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过试验药物（含安慰剂对照组）或医疗器械治疗者；
随机前3个月内参加献血或大量出血≥ 400 ml，或接受输血者；
随机前3个月内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗，或随机前1个月接种或暴露于灭活疫苗、重组亚单位疫苗、mRNA疫苗，或计划在试验期间接种上述疫苗者；
首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种含有尼古丁的戒烟产品（如尼古丁含片、尼古丁口香糖，以及电子烟等）；
既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位；1标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或首次给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或随机前酒精呼气检查阳性者；
随机前3个月内长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48小时内服用任何含葡萄柚、番木瓜、石榴、阳桃等成份的食物或饮料者，或试验期间不能放弃饮用上述饮品者，或食用经研究者判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物的受试者；
首次给药前48小时内参与剧烈运动者；
不能耐受试验餐食限定要求的受试者；
妊娠期（或血妊娠结果阳性）或者哺乳期妇女；
经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，包括但不限于心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、精神神经等疾病或病史；
研究者认为存在不宜参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KL130008胶囊（新处方）	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:KL130008胶囊（旧处方）	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）特征：主要PK参数包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、CL/F、λz、t1/2等。	每个实际采血点	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：安全性指标包括不良事件（NCI CTCAE第5.0版标准判断严重程度）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查，以及因安全性原因导致提前退出的情况等。	整个研究	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
冯萍	医学博士	主任医师	028-85423583	617130961@qq.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-03-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-04；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

KL130008胶囊（新处方）｜进行中-招募中