CTR20131131|荷丹片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131131

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾英姿

联系人座机

13505360589

联系人手机号

联系人Email

zengyingziwh@126.com

联系人邮政地址

江西省南昌市北郊新祺周荣欣大道

联系人邮编

330115

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰浊挟瘀证）的有效性及安全性，并探索给药疗程。

随机化

盲法

双盲

试验范围

NK

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组是的CT和B超可采用1个月内的报告）
符合痰浊挟瘀证的中医辨证标准
年龄18-65周岁之间，性别不限
肝/脾CT比值<1.0
自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求

排除标准

急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
ALT、AST≥正常值上限2倍。
入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。
合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
已知对荷丹片的成份过敏者或过敏体质者。
胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
脾胃虚寒、大便稀溏者。
认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
近1个月内参加其它临床试验的患者。
怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:荷丹片（南昌济顺药业有限公司）	用法用量:片剂；规格0.73g/片；口服，一次2片，一日3次，饭前服用。

对照药

名称	用法
中文通用名:荷丹片模拟剂（南昌济顺药业有限公司）	用法用量:片剂；规格0.73g/片；口服，一次2片，一日3次，饭前服用。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肝/脾CT比值	12周末、24周末	企业选择不公示

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证侯疗效评分	4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末	企业选择不公示
肝脏超声检查、体重指数、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT）、血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）	12周末、24周末	企业选择不公示
重要体征、血常规	4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末	企业选择不公示
尿常规、大便常规+OB、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Bun、Scr）、心电图	4周末、12周末、24周末	企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称

各参加机构信息

机构名称	国家	地区	城市
中国中医科学院西苑医院	中国	北京市	北京市
山东中医药大学附属医院	中国	山东省	济南市
湖北省中医院	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东中医药大学附属医院伦理委员会		2013-09-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

144

已入组例数

国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

荷丹片 ｜进行中-招募中

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

荷丹片｜进行中-招募中