CTR20233723|BAT4706注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233723

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李翠钰

联系人座机

020-32203220

联系人手机号

15068858368

联系人Email

cyli@bio-thera.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号1107

联系人邮编

510000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估BAT4706 注射液和 BAT1308 注射液在联合给药模式下在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。次要目的：评估BAT4706 注射液和 BAT1308 注射液在联合给药模式下在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，免疫原性以及抗肿瘤疗效

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18至75周岁（含边界值），性别不限
自愿签署知情同意书
研究人群： a) 剂量递增阶段：经病理学确诊的、标准治疗失败或标准治疗不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者。同意提供既往储存的肿瘤组织标本（若无，可免）进行PD-L1 检测或已有PD-L1 检测结果。 b) 剂量扩展阶段：分为3 个队列 i. 队列A：经病理学确诊的、标准治疗失败或标准治疗不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。且必须满足：a）既往已有PD-L1 检测结果；或b）首次用药前提供既往储存的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织于研究中心进行PD-L1 检测。 ii. 队列B: 经病理学确诊的、接受至少2 种标准化疗方案/线后发生疾病进展，且无肝转移或切除/消融肝转移的晚期微卫星稳定（pMMR/MSS）结直肠癌。微卫星稳定定义为： a) 免疫组织化学方法检测4 个常见MMR 蛋白(MLH1、MSH2、MSH6 和PMS2) 的表达，所有4 个蛋白表达均阳性为pMMR（错配修复功能完整）；或b)PCR 方法检测位点(BAT25 、BAT26 、D5S346 、D2S123 和D17S250)，检测结果为微卫星稳定或微卫星低度不稳定。 iii. 队列C：经病理学确诊的、至少1 线既往系统性治疗难治型、对该治疗不耐受的肝细胞癌。既往治疗可能包括多靶点激酶抑制剂（MKI）和/或免疫治疗（例如，含PD-1/L1 的治疗）。
根据RECIST1.1 标准，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶
剂量递增阶段ECOG 评分要求为0分或1分；剂量扩展阶段ECOG 评分要求为0分至2分
研究者评估预期生存期≥12 周
具备足够的器官和骨髓功能
具有生育能力的女性患者，必须在筛选期行血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内采取有效的节育／避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法

排除标准

首次给予研究药物前4 周内，曾接受过其他任何药物临床试验治疗或参加过医疗器械临床研究
既往曾接受过CTLA-4 单克隆抗体治疗失败的。治疗失败定义为：在入组前最近一次治疗结束后或治疗过程中，有明确的临床或影像学证据证明疾病进展
首次给予研究药物前4 周内接受过其他肿瘤治疗，如化疗、放疗（姑息性放疗需在首次用药前2 周内完成）、靶向治疗/免疫治疗（至少间隔4 周或至少5 个半衰期，以较短者为准）、激素治疗（替代疗法除外）
既往抗肿瘤治疗所致AE，在首次给予研究药物前，仍有＞1 级（CTCAE5.0）者，但如脱发、疲劳等经研究者基于临床实际情况判断的无法恢复至≤1 级的、并将长期处于稳定状态的AE 除外
首次给予研究药物前4 周内接受过大手术（如开颅、开胸或开腹手术），大手术这里定义为3、4 级手术；具有器官移植手术史者
原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，脑膜转移者或既往有癫痫史者。临床无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者除外，但需同时满足以下条件:a. 有症状者需距离首次给药前临床症状稳定≥4周；b. 距离首次用药前≥2周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素；c.存在颅内病灶的患者，首次给药前如果接受过（如放疗）处理，洗脱≥2周
近5 年内曾确诊其它恶性肿瘤，或既往的恶性肿瘤治愈未满5年，以首次病理确诊时间为准。除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如原位乳腺癌、原位宫颈癌）
严重的心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为2 级及以上的心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）
有自身免疫性疾病史的患者（行甲状腺激素替代治疗控制稳定的甲状腺功能减退者可入组）；正在使用免疫抑制剂，或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给予研究药物前2 周内仍在继续使用的患者
存在具有临床意义的、需要静脉给予抗生素的活动性感染，包括活动性肺结核患者
胸腔积液、心包积液或腹腔积液未控制或需要引流的患者
存在下列血栓形成或出血风险者： a.在首次给药前6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； b.在首次给药前3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； c.在首次给药前3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3 或4 级胃肠道/静脉曲张出血事件； d.研究者认为未来具有较高出血或血栓形成风险的其他疾病；
存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗体阳性；乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）或核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBVDNA）检测>2000IU/ml（或1×104 拷贝/mL）或大于检测单位正常值上限]；丙肝病毒感染者[ HCV 抗体及病毒核糖核酸（HCV RNA）检测结果阳性或大于检测单位正常值上限]；
筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒疫苗
已知对任何一种单克隆抗体发生过严重超敏反应
已知有精神类药物滥用或吸毒史，并被认为会影响本研究依从性的患者
孕妇或哺乳期妇女
研究者认为其它不适合参与本研究的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BAT4706注射液	剂型:注射液
中文通用名:BAT1308注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
耐受性与安全性终点：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件、剂量限制性毒性（DLT）事件及其发生率等	不良事件的收集将从首次使用试验药物后至末次接受试验药物后60天或开始新的抗肿瘤治疗为止	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价BAT4706 注射液和BAT1308注射液在联合给药模式下在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征	自受试者首次给药前至末次给药后60天。	有效性指标
评价BAT4706 注射液和BAT1308注射液在联合给药模式下的免疫原性	自受试者首次给药前至末次给药后60天。	安全性指标
评价BAT4706 注射液和BAT1308注射液在联合给药模式下的抗肿瘤疗效	研究结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗素霞	博士	主任医师	18638553211	luosxrm@163.com	河南省-郑州市-郑州市金水区东明路127号	450003	河南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省肿瘤医院临床试验机构	罗素霞	中国	河南省	郑州市
临沂市肿瘤医院临床试验机构	王珍	中国	山东省	临沂市
河南科技大学第一附属医院临床试验机构	张治业	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-10-25

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BAT4706注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

BAT4706注射液｜进行中-尚未招募