登记号
CTR20230620
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗
试验通俗题目
黄体酮阴道缓释凝胶的平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹用药、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验。
试验方案编号
FY-CP-05-202212-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-经济技术开发区二号大街8号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康绝经后女性受试者空腹单剂量给予黄体酮阴道缓释凝胶（受试制剂，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药黄体酮阴道缓释凝胶（参比制剂，雪诺同，MERCK SERONO LIMITED持证）后，测定血浆中黄体酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
- 年龄为45~65周岁（包括临界值）的成年女性；
- 处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术、乳腺癌内分泌治疗导致的绝经除外；
- 体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义或异常无需临床干预者；
- 血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性；
- 妇科B超、乳腺B超检查结果正常或异常无临床意义；
- 宫颈细胞学检查和阴道分泌物检查正常或异常无临床意义；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（甘油、轻液状石蜡等）过敏者；
- 有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼、妇科慢性病史或严重病史者；
- 血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风、癫痫或有既往病史者；
- 已知或可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如乳腺恶性肿瘤、生殖器恶性肿瘤者和脑膜瘤等）现病史、既往史；
- 患有卟啉症（包括急性、皮肤性、遗传性等）、耳硬化症；
- 阴道不明原因出血者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或使用研究药物前4周内接受过外科手术（如皮下填埋术、宫内节育器放置或取出术等）；或者计划在研究期间进行手术者；
- 试验前12个月内有药物滥用史者；
- 试验前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性者；
- 试验前3个月内和试验期间使用甾体类、激素类药物者；
- 试验前1个月使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物；
- 试验前14天内使用过任何药物（如非处方药、阴道给药制剂、中成药、草药或保健品类）；
- 试验前3个月内参加过其他药物或器械的临床试验；
- 试验前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥ 400 mL）或接受输血或使用血制品者；
- 试验前6个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能忌酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性者；
- 用药前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等；
- 血HCG检查结果呈阳性者；
- 人乳头瘤病毒（HPV）基因检测结果高危型HPV-16型、高危型HPV-18型、高危型HPV-35型、高危型HPV-53型阳性；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其他研究者判定为不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、严重不良事件和不良反应 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 内分泌学硕士 | 主任医师 | 010-69543901-8401 | Wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-17；
试验终止日期
国内：2023-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
