CTR20232406|13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20232406

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵凡

联系人座机

010-59613591

联系人手机号

联系人Email

liguifan@biominhai.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

评价连续三批商业化规模生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）在2-5岁人群接种后的批间一致性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在2-5岁的常住健康儿童；
获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

有任何肺炎球菌疫苗接种史者；
有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
在过去3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）
在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
在过去3天服用过解热镇痛或抗过敏药物；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）	剂型:注射剂
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）	剂型:注射剂
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各血清型肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度	免疫后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良反应/不良事件发生率	每针疫苗免疫后30天内	安全性指标
严重不良事件发生率	免疫后6个月内	安全性指标
各血清型肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/mL比例、≥1.0μg/mL比例、几何平均增长倍数	免疫后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟军	医学硕士	副主任医师	15291916996	huweijun0828@163.com	陕西省-西安市-陕西省西安市碑林区建东街3号	710000	陕西省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
陕西省疾病预防控制中心	胡伟军	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2023-07-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1400 ；

已入组例数

国内: 1400 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-13；

第一例受试者入组日期

国内：2023-10-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） ｜进行中-招募完成