登记号
CTR20230555
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗 2 型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
恩格列净片生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2022-016
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜柳
联系人座机
0435-5097756
联系人手机号
18343189730
联系人Email
duliu@huishengpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-吉林省梅河口市康美大道666号
联系人邮编
135099
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服25mg受试制剂恩格列净片T[规格：25mg/片，南京海纳制药有限公司生产]与参比制剂恩格列净片R[商品名：欧唐静®，规格：25mg/片，Boehringer Ingelheim International GmbH 持证] 进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：
观察空腹与餐后状态下单次口服25mg受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者在试验期间及试验后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- 试验前28天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者。
- 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者。
- 既往有临床意义的药物过敏史（对恩格列净或药物辅料过敏）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者。
- 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L者。
- 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- 有体位性低血压，或收缩压＜90mmHg。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： （1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； （2）吞咽困难者； （3）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； （4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史的证据； （5）筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史的证据。
- 乙型肝炎病毒表面抗原定性检测（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检查结果异常/未做者。
- 首次给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48h内不允许口服该药物）。
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者。
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者。
- 试验前2周内发生无保护性性行为、妊娠或哺乳期女性。
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 AUC0-t，Cmax（达峰浓度），Tmax （达峰浓度的时间）， λz （消除速率常数）。t1/2（ 消除半衰期），AUC_%Extrap（残留面积百分比）。 | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； 生命体征（额温，脉博，血压）和体格检查； 12-导联心电图； 妊娠检查。 | 48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨五小 | 博士 | 正高级 | 13753143192 | 65987026@qq.com | 山西省-太原市-山西省太原市迎泽区双塔寺街29号 | 030012 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-01；
试验终止日期
国内：2023-05-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
